（热门！）“7.1.4 过程运行环境” 过程 PDCA 循环解读与应用表（编制-2025A0）.docxVIP

“7.1资源-7.1.4过程运行环境”过程PDCA循环解读与应用表(编制-2025A0)

PDCA阶段

“7.1.4过程运行环境”过程具体内容与实施要点

对应标准条款

关键输出示例

Plan(策划)

1.环境因素识别与定义：

基于组织环境(4.1)和相关方需求(4.2),识别社会、心理、物理、技术、文化五维环境因素：社会因素；非歧视政策、安全沟通机制、利益相关方参与计划。

心理因素：员工压力源分析、疲劳管理方案、心理健康支持计划。

物理因素：温湿度阈值(如生产车问：20±2℃、湿度40%-60%RH)、噪声控制标准(≤65dB),技术因素：自动化设备环境需求(如防静电、防尘等级)、新兴技术引入规划(如AI监控系统)。

文化因素：顾量文化价值观(如“零缺陷”理念)、道德行为准则。

结合产品/服务特性(如制药行业需GMP洁净度等级)明确具体要求。

7.1.4、4.1,4.2

《过程运行环境因素清单《环境参数阈值表》

《相关方环境需求分析报告》

2.过程接口与资源规划；

定义环境管理与其他过程的接口：

基础设施(7.1.3);设备布局需符合物理环境参数(如实验室温湿度校准)。人员能力(7.2):心理因素管理需配套培训(如压力管理课程),

资源配置规划；

物理环境：购置空调、除尘设备、噪声监测仪。

文化环境：制定《质量文化手册》、道德培训教材。

技术环境：部署IoT传感器实时监控环境数据。

4.4.7.1.3.7.1.6

《环境资源配置计划》

-《跨过程接口矩阵表》

《智能监测系统技术方案》

3.控制准则与风险策划；

制定控制准则：

物理因素；每日温湿度巡检记录、噪声检测频率(每小时一次)。社会因素：员工满意度调查(季度执行，非歧视合规性评估)。

风险识别与应对；

识别潜在风险(如高温导致设备故障、员工压力引发操作失误)。制定措施(冗余温控系统，弹性工作制),

设定质量目标：

环境参数达标率≥99%,员工压力指数季度下降5%。

8.1、6.1、6.2.1

《环境控制准则文件》

《环境风险应对措施表》《环境质量目标清单》

4.文件化信息策划：

7.5

《环境管理文件清单》

PDCA阶段

“7.1.4过程运行环境”过程具体内容与实施要点

对应标准条款

关键输出示例

编制支持性文件：

一作业指导书；《环境监测操作规程

记录模板：《温湿度记录表》《员工心理状态调研表》。管方案；《质量文化建设三年计划》,

《标准化记录模板库》

po(实施)

1.环境配置与维护：

物理环境：安装温控设备(如空调系统校准证书)、执行洁净室每日清洁(ISOClass8标准)社会/文化环境：开展非歧视政策培训(签到表)、组织质量文化月活动(活动记录),

技术环境：运行IaT监测系统，实时采集数据并预警(如温度超标自动报警),

7.1.4、7.1.3、7.2

《环境设施验收报告》

-《培训记录与考核结果》

《智能监测系统运行日志》

2过程控制与动态调整：

执行控制准则：

每日记录车间温湿度(生产日志)。

每月开展员工压力调研(问卷分析报告),风险应对实施：

启动冗余温控系统(故障切换记录).实施弹性工作制(远程办公审批表)。

8.1、6.1

《环境参数每日记录表》

《员工心理状态分析报告》《风险应对措施实施记录》

3.数据记录与跨部门协作：

保留环境合规证据：设备校准证书、环境监测原始数据。

跨部门协同：生产部与EHS部门定期会议(解决噪声投诉问题纪要)。

7.5.2、7.4

《环境合规性档案》

《跨部门协作会议记录》

Check(检查)

1.绩效监控与合规性验证：

物理因素：分析温湿度数据趋势(SPC控制图),对比法规(如GBZ2.2-2007工作场所有害因素限值)。

心理因素：跟踪离职率与操作失误率变化。

文化因素：审核道德行为准则执行情况(内部审核报告)。

9.1.1、9.1.3,9.2

《环境参数趋势分析报告》《员工绩效关联性分析》《合规性审核报告》

2目标与风险有效性评审：

上评估目标达成：环境参数达标率(实际99.3%vs目标99%)。验证风险措施：冗余系统故障率(从5%降至0.8%).

6.1、6.2.1

《质量目标达成对比表》

《风险应对有效性评审表》

PDCA阶段

“7.1.4过程运行环境”过程具体内容与实施要点

对应标准条款

关键输出示例

Aet(处置)

1纠正与改进措施：

不符合处理：温湿度超标时启动应急预案(如通风系统调试),分析根源(空调滤网堵塞),

改进实施：更新维护计划(滤网清沽频次从季度改为月度)。

10.2、10.3

《不符合项报告》

《设备维护计划修订记录》

2.知识固化与管理优化：

上将有效实践纳入知识库(如高温环境设备维护指南)。更