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药物临床试验质量管理规范

修（订草案征求意见稿）

第一章总则

第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的学、

真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国

药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国

际公认原则，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行

的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。其

他临床试验可参照本规范执行。

第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验

全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记

录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》

原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，

优先于学和社会获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益

的主要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的学依据。临床试验应当

权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风

险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得

伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及

医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的

研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和

经验。

第七条所有临末试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、

处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应遵循临床试验中

受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。

第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量

管理相关规范。试验药物的使用应当符合试验方案。

第九条临床试脸的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过

程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试

验遵守相关法律法规。

第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。

第二章术语及其定义

第十一条本规范下列用语的含义是：

（一）临床试验C（linicalTrial）,指以人体（病人或健康受

试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临

床医学、药理学、其他药效学用、不良反应，或者试验药物的

吸收、分布、代谢而排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性

试验。

（二）临床试验的依从性（Complianceinrelationtotrials）,

指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法

律法规。

（三）非临床研究N（ondinicalstudy）,指不在人体上进行

的生物医学研究。

（四）独立的数据监察委员会（IndependentData-Monitori

ngCommittee,IDMC）数（据和安全监察委员会/dataandsafet

ymonitoringboard,监察委员会/monitoringcommittee,数据

监察委员会/datamonitoringcommittee）,指由申办者设立的独

立的数据监察委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重

要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者

停止试验。

（五）伦理委员会I（nstitutionalReviewBoard/IRBInde

pendentEthicsCommittee/IEC）,指由医学、科学及非科学背景

人员独立组成，其职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案及

相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确

保受试者的权益、安全受到保护。

（六）研