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2025年gmp考试题库及答案年

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区应保持的温度和相对湿度范围是多少？()

A.温度18-25℃，相对湿度45-65%

B.温度15-25℃，相对湿度35-65%

C.温度20-28℃，相对湿度40-70%

D.温度10-30℃，相对湿度30-80%

2.GMP中，生产记录应保存多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.GMP中，生产操作人员应具备哪些基本条件？()

A.身体健康，无传染病

B.具有相关学历或培训经历

C.无犯罪记录

D.以上都是

4.GMP中，生产设备应如何进行维护和清洁？()

A.定期检查，及时维修

B.使用清洁剂和消毒剂进行清洁

C.以上都是

D.无需维护和清洁

5.GMP中，药品生产过程中的变更管理包括哪些内容？()

A.变更申请、审批、实施、验证

B.变更记录、报告、分析、纠正

C.以上都是

D.无需管理

6.GMP中，药品生产环境中的尘埃粒子数应控制在多少以内？()

A.1000个/立方米

B.10000个/立方米

C.100000个/立方米

D.1000000个/立方米

7.GMP中，药品生产质量管理负责人应具备哪些资格？()

A.具有药学或相关专业背景

B.具有丰富的药品生产管理经验

C.具有良好的职业道德和责任心

D.以上都是

8.GMP中，药品生产过程中的物料应如何进行管理？()

A.严格检验，确保质量

B.定期检查，防止过期

C.以上都是

D.无需管理

9.GMP中，药品生产过程中的质量检验应包括哪些内容？()

A.原料检验、半成品检验、成品检验

B.生产过程检验、包装检验、运输检验

C.以上都是

D.无需检验

10.GMP中，药品生产企业的质量管理体系应如何建立和实施？()

A.制定质量管理体系文件，明确职责和程序

B.定期进行内部审核，确保体系有效运行

C.以上都是

D.无需建立和实施

二、多选题(共5题)

11.在药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产区必须遵守的环境控制要求？()

A.控制生产区内的温度和相对湿度

B.限制人员流动，减少交叉污染

C.定期进行环境监测和清洁消毒

D.确保生产设备处于良好状态

12.以下哪些活动属于药品生产质量管理规范（GMP）中的变更管理范畴？()

A.生产工艺的变更

B.生产设备的变更

C.生产环境的变更

D.质量控制程序的变更

13.在药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些文件是质量管理体系的关键组成部分？()

A.质量手册

B.操作规程

C.检验规程

D.记录和报告

14.药品生产质量管理规范（GMP）要求，以下哪些措施可以减少交叉污染的风险？()

A.设定清洁区域和污染区域

B.采用适当的清洁和消毒程序

C.使用个人防护装备

D.限制生产区的访问

15.在药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产操作人员应具备的基本条件？()

A.身体健康，无传染病

B.接受过相关培训，了解GMP要求

C.能够正确使用生产设备

D.有良好的职业操守

三、填空题(共5题)

16.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），生产区的温度和相对湿度应控制在[答案]范围内，以保持生产环境的稳定。

17.药品生产质量管理规范（GMP）中规定，生产记录应至少保存[答案]年，以便于追溯和审查。

18.在药品生产质量管理规范（GMP）中，[答案]是药品生产质量管理负责人的基本条件之一，要求其具备药学或相关专业背景。

19.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区应定期进行[答案]，以保持生产环境的清洁度。

20.药品生产质量管理规范（GMP）中规定，变更管理应包括[答案]，以确保变更得到有效控制。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）要求，所有生产设备和清洁工具都必须经过验证，以确保其符合生产要求。()

A.正确B.错误

22.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产记录可以随意修改，只要最终反映真实情况即可。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产区内的温度和相对湿度应保持恒定，不得有任何波动。()

A.正确B.错误

24.药品生产质