深度解析(2026)《GBT 36036-2018制药机械（设备）清洗、灭菌验证导则》.pptxVIP

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一二三四五六七八九十一全球视野下的合规基石：专家深度剖析GB/T36036如何引领中国制药设备清洗灭菌验证迈入国际高标准新时代

（一）从“符合国标”到“对标国际”：解读导则中内嵌的cGMPFDA及欧盟GMP核心理念框架

本导则虽为中国国家标准，但其技术内核紧密衔接了国际药品生产质量管理规范（如ICHQ7FDAcGMP欧盟GMPAnnex15）关于验证的核心要求。它并非孤立存在，而是为中国制药企业提供了一条清晰的路径，将设备清洗灭菌这一关键环节的验证活动，从满足国内基础要求提升至具备国际视野的科学化系统化管理水平。专家视角认为，这是中国制药标准国际化