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中草药材采购及验收规范指南

引言

中草药材是中医药事业传承与发展的物质基础，其质量直接关系到临床疗效、患者安全乃至中医药事业的兴衰。为确保采购的中草药材质量合格、稳定、可控，保障后续生产、炮制及临床用药的有效性与安全性，特制定本《中草药材采购及验收规范指南》。本指南旨在为相关单位和人员提供一套系统、科学、实用的操作规范，以期从源头把控中草药材质量关。

一、采购篇

（一）采购前的准备与规划

1.明确采购需求：

*品种确认：根据生产计划、处方用药或市场需求，明确所需中草药材的品种。务必使用《中国药典》或地方标准收载的正名，避免使用俗名、别名，以防混淆。必要时，需注明原植物的拉丁学名，确保品种的准确性。

*规格与质量等级：根据用途（如药用、提取、饮片加工等）明确药材的规格（如统货、选货、切段、切片等）和质量等级要求。参考《中国药典》及相关炮制规范、地方标准或行业通用标准。

*数量估算：结合库存、消耗速率及市场供应情况，合理估算采购数量，避免积压或短缺。

2.供应商的选择与评估：

*资质审查：严格审查供应商的《药品经营许可证》、《营业执照》等合法经营资质。对于直接从产地收购的，需了解产地加工户的相关情况。优先选择能提供药材来源证明、检验报告的供应商。

*质量体系评估：考察供应商是否建立并执行完善的质量管理制度，是否具备相应的仓储、养护条件。鼓励从通过中药材规范化种植（GAP）基地或符合相关质量管理规范的企业采购。

*信誉与口碑：通过行业调研、客户反馈、历史合作记录等方式，评估供应商的商业信誉、履约能力及售后服务水平。

*样品确认：对于首次合作的供应商或重要品种，必须索取代表性样品，并进行严格检验，确认符合质量要求后方可进行批量采购。

*价格与成本考量：在保证质量的前提下，进行合理的价格比较，但不应将价格作为选择供应商的唯一决定因素。

3.建立采购标准与合同条款：

*制定采购质量标准：根据《中国药典》及其他法定标准，结合企业自身质量要求，制定详细的采购质量标准，作为合同附件和验收依据。标准应包括品名、来源、性状、鉴别、检查（如水分、灰分、杂质、农残、重金属等）、含量测定（如适用）、包装、贮藏等内容。

*合同条款明确化：采购合同中应明确药材的品名、规格、数量、质量标准、价格、交货期、交货地点、运输方式、验收方式、违约责任、争议解决方式等关键条款。特别要注明质量不合格的处理方式，如退货、换货、索赔等。

（二）采购实施与过程控制

1.采购计划的执行：按照审批后的采购计划，向合格供应商下达采购订单。

2.实地考察与样品确认：对于大宗、道地药材或质量风险较高的品种，必要时应组织专业人员到产地或供应商仓库进行实地考察，了解药材的生长环境、采收加工过程、存储条件等，并对拟采购批次的药材进行抽样复核，与封样进行比对。

3.采购渠道的多元化与风险控制：根据市场情况，适当拓展采购渠道，避免单一依赖某一供应商，以降低供应风险。关注市场动态，预判价格波动和供应变化，适时调整采购策略。

（三）采购档案的建立与管理

对每一批次药材的采购合同、供应商资质、检验报告（供应商提供）、采购订单、入库验收记录等资料应妥善保存，建立完整的采购档案，确保可追溯性。档案保存期限应符合相关法规要求。

二、验收篇

（一）验收前的准备

1.人员准备：验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉中药材的性状鉴别、检验方法及质量标准。最好由具有中药专业背景或丰富经验的人员担任。

2.场地与设备准备：配备清洁、干燥、通风、避光、无污染源的验收场所。准备必要的检验工具和仪器设备，如药典、标准图谱、放大镜、天平、水分测定仪、烘箱、显微镜（必要时）、薄层色谱板及展开槽（必要时）等。

3.文件准备：备齐该批次药材的采购合同、供应商提供的检验报告、采购订单等资料，以备核对。

（二）验收的核心内容与方法

1.到货核对：

*品名与规格：核对到货药材的品名、规格是否与采购订单及合同要求一致。

*包装检查：检查包装是否完好、清洁、牢固，有无破损、受潮、污染。包装上的标签信息是否清晰、完整，注明品名、规格、产地、批号、生产日期（或采收日期）、供应商名称等。

*数量清点：核对到货数量是否与采购订单一致。

2.抽样：

*严格按照《中国药典》通则中的“药材和饮片取样法”进行抽样。抽样应具有代表性，考虑到药材的包装件数、装载方式、可能存在的质量差异等因素。

*将抽取的样品混合均匀，分为检验样品和留样，分别加封并标记。留样应按规定条件贮藏，保存至该批药材用完后一定期限。

3.性状鉴别：

*直观检查：仔细观察药材的形状、大小、颜色、表面特征、断面特征、质地、气味等。手摸感受其软硬、轻重