医院医疗器械自查自纠整改总结报告.docx

医院医疗器械自查自纠整改总结报告

第一章自查启动与组织保障

1.1背景动因

2024年3月，国家药监局发布《医疗器械使用质量管理办法（征求意见稿）》，首次将“使用单位自查报告”纳入飞行检查必查清单。我院对照新版条款，发现既往台账对“在用设备风险分级”缺少动态更新，对“临床培训记录”缺少可追溯影像，存在被判定为“重大缺陷”的潜在风险。院党委连夜召开专题会，决定把自查自纠作为上半年“一把手工程”，直接写入年度质量安全责任状，实行“纪检、财务、临床、医工”四方联签，确保整改经费一次性到位。

1.2组织架构

成立“医疗器械自查自纠工作组”，院长任组长，设备分管副院长与