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•药事管理•2025年4月5日第34卷第7期
PharmaceuticalAdministrationChinaPharmaceuticalsVol.34，No.7，April5，2025
中图分类号：R95文献标志码：A文章编号：1006-4931（2025）07-0012-04
doi:10.3969/j.issn.1006-4931.2025.07.004
冻干粉针剂灯检工序质量管控要点分析冻干粉针剂灯检工序质量管控要点分析
金江明
（杭州中美华东制药有限公司，浙江杭州310011）
摘要摘要：：目的提升冻干粉针剂灯检工序的质量管控水平。方法对冻干粉针剂灯检工序流程中人、机、料、法、环、测6个方面的管控要
求进行总结和分析。结果与结论通过对冻干粉针剂灯检工序进行规范化管控，可有效控制人为差错，提高灯检人员快速识别和准确
剔除不合格品的能力，保障产品上市质量。
关键词关键词：：冻干粉针剂；灯检工序；质量管控
QualityControlPointsinLightInspectionProcessofLyophilizedPowderforInjection
JINJiangming
（HangzhouZhongmeiHuadongPharmaceuticalCo.，Ltd.，Hangzhou，Zhejiang，China310011）
AbstractAbstract：：ObjectiveToimprovethequalitycontrollevelofthelightinspectionprocessofLyophilizedPowderforInjection.
MethodsThecontrolrequirementsforsixaspects（man，machine，material，method，environment，andmeasurement）ofthelight
inspectionprocessofLyophilizedPowderforInjectionweresummarizedandanalyzed.ResultsandConclusionSpecific
standardizedcontrolrequirementsforthelightinspectionprocessofLyophilizedPowderforInjectioncaneffectivelycontrolhuman
errors，improvetheabilityoflightinspectionpersonneltoquicklyidentifyandaccuratelyremovenon-conformingproducts，and
ensurethequalityofmarketedproducts.
KeyKeywordswords：：
LyophilizedPowderforInjection；lightinspectionprocess；qualitycontrol
冻干粉针剂又称注射用无菌粉末，属无菌制剂，为无菌冻干粉针剂灯检一体机设备价格昂贵，且验证过
高风险产品。《国家药品生产质量管理规范》（GMP）附程复杂，误检率较高，技术尚不成熟，国内超过99%的
录1：无菌药品第79条规定，应逐一对无菌制剂的外部制药企业对冻干粉针剂可见异物的检查均采用人工灯
［7］
污染或各因素导致的不合格品进行检查。若采用灯检检法。因此，本研究中分别从人、机、料、法、环、测6个
法，则应在符合要求的条件下开展检查。但灯检人员的方面探讨了如何对灯检工序进行规范化管理，旨在
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