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2025GMP文件管理培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.GMP文件管理的基本原则是什么？()

A.保密性

B.完整性

C.可追溯性

D.以上都是

2.以下哪个不是GMP文件管理的范围？()

A.生产记录

B.设备维护记录

C.质量检验报告

D.营业收入报表

3.GMP文件管理中，文件的保存期限至少是多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.在GMP文件管理中，文件的编号应该包含哪些信息？()

A.文件名称

B.文件版本

C.文件类型

D.以上都是

5.GMP文件管理中，文件的审核由谁负责？()

A.生产部门

B.质量管理部门

C.设备管理部门

D.以上都不是

6.以下哪种文件不需要进行版本控制？()

A.生产记录

B.质量检验报告

C.操作规程

D.员工培训记录

7.GMP文件管理中，文件的归档应该遵循什么原则？()

A.按时间顺序

B.按文件类型

C.按部门分类

D.以上都是

8.在GMP文件管理中，文件的更改应该由谁批准？()

A.文件负责人

B.部门经理

C.质量管理部门

D.以上都是

9.以下哪个不是GMP文件管理中常见的文件类型？()

A.操作规程

B.生产记录

C.设备维护记录

D.市场调研报告

二、多选题(共5题)

10.在GMP文件管理中，以下哪些文件需要进行版本控制？()

A.生产记录

B.质量检验报告

C.操作规程

D.设备维护记录

E.员工培训记录

11.GMP文件管理中，文件归档时应考虑哪些因素？()

A.文件类型

B.归档期限

C.文件编号

D.部门分类

E.文件大小

12.以下哪些是GMP文件管理中文件审核的内容？()

A.文件内容的准确性

B.文件格式的规范性

C.文件签署的合法性

D.文件版本的更新情况

E.文件保存的完整性

13.GMP文件管理中，以下哪些行为是不允许的？()

A.未经验证即更改文件内容

B.使用过期的文件指导生产

C.将文件随意放置，导致丢失或损坏

D.未经批准擅自销毁文件

E.使用非标准化的文件格式

14.GMP文件管理中，以下哪些是文件管理的职责？()

A.确保文件内容的准确性

B.确保文件格式的规范性

C.确保文件的保存期限

D.确保文件的保密性

E.确保文件的归档和检索

三、填空题(共5题)

15.GMP文件管理要求所有文件都必须有明确的标识，包括文件名称、版本号、创建日期和__。

16.GMP文件管理中，文件的保存期限至少为__年，特殊文件可能需要更长的保存期。

17.GMP文件管理中，文件的审核由__负责，以确保文件符合GMP要求。

18.在GMP文件管理中，文件的更改必须经过__的批准，并记录在案。

19.GMP文件管理要求所有文件的分发和回收都必须有记录，这些记录应包括文件的名称、版本号、分发日期、接收人和__。

四、判断题(共5题)

20.GMP文件管理中，所有文件都必须经过质量管理部门的审核。()

A.正确B.错误

21.GMP文件管理中，文件的保存期限可以根据企业自身的需求自行调整。()

A.正确B.错误

22.GMP文件管理中，文件更改不需要经过任何人的批准。()

A.正确B.错误

23.GMP文件管理中，文件归档后可以随意放置，不需要特定的存放条件。()

A.正确B.错误

24.GMP文件管理中，所有文件的分发和回收都应记录在案，并保存至少与文件保存期限相同的时间。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述GMP文件管理在制药生产过程中的重要性。

26.在GMP文件管理中，如何确保文件的准确性和完整性？

27.GMP文件管理中，文件审核通常包括哪些内容？

28.在GMP文件管理中，如何处理文件的更改？

29.请说明GMP文件管理中，如何确保文件的安全性和保密性。

2025GMP文件管理培训试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】GMP文件管理要求文件必须保密、完整且可追溯，确保生产过程的可追溯性和可审计性。

2.【答案】D

【解析】GMP文件管理主要针对生产、质量检验、