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“6策划-6.1应对风险和机遇的措施”专业深度解读与应用指导材料

(编制，2025C0)

ISO9001-2015《质量管理体系要求》

6策划

6.1应对风险和机遇的措施

6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：

a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b)增强有利影响；

c)预防或减少不利影响；

d)实现改进。

6.1.2组织应策划：

a)应对这些风险和机遇的措施；

b)如何：

1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见4.4);

2)评价这些措施的有效性。

应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。

注1:应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。

注2:机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。

6策划

6.1应对风险和机遇的措施

6.1.1应对风险和机遇的措施概述

6.1.1.1目的和意图

——确定并应对风险和机遇的核心目的：“6.1应对风险和机遇的措施”核心目的在于确保组织在其质量管理体系策划过程中能够识别、分析、评价并应对那些可能影响其质量管理体系实现预期结果的风险和机遇。这包括但不限于内外部环境因素(如市场趋势、客户需求变化、法律法规要求等)以及相关方的需求和期望；

——预防不合格与增强顾客满意度：通过实施这些措施，组织旨在预防不合格情况的发生，即避免产品或服务未能达到规定的要求或客户期望的标准。此外，还应识别出能够提升顾客满意度的机会，例如通过改进现有流程或引入新的技术和服务来超越客户的期待；

——实现组织的质量目标：帮助组织实现其既定的质量目标，这可能涉及到成本控制、生产效率提升、新产品开发等方面，所有这些都是为了确保组织能够在激烈的市场竞争中保持优势，并持续改进其整体绩效；

——制定并评价应对措施的有效性：为了确保风险管理的有效性，组织应策划应对策略，并将这些策略融入到日常运营之中。组织还应定期检查和分析这些措施的效果，以确认它们是否有效地减少了潜在风险，并且是否成功地抓住了提升质量和业务表现的机会。

6.1.1.2理解“风险”和“机遇”的涵义

(1)理解“风险”的涵义

(a)风险的定义；

核心概念：“风险”被定义为不确定性对达到质量目标的影响。任何可能影响组织实现其既定质量目标的不确定性因素都被视为风险。这种不确定性不仅涉及负面后果(威胁),也包括正面结果(机会)的可能性。

(b)不确定性的本质；

——核心概念：不确定性指与理解或知识有关的信息不足(即使只是部分不足)的状态。这种信息不足可以涉及任何影响决策、操作和规划的因素，无论是内部的还是外部的；

——关联环境和目标：在某些情况下，不确定性可能与组织的内外部环境以及其设定的目标有关。例如，市场条件的变化、技术进步的速度、法律法规的要求等都可能带来不确定性。这些因素可能会对组织实现其目标的能力产生直接的影响；

——作为风险的基础：不确定性是风险的根本来源。当存在与目标相关的重要“信息缺失”时，即与目标相关的各种形式的“信息不足”,就会形成不确定性。这包括但不限于数据不完整、预测模型的局限性、缺乏经验或历史数据支持的情况。由于所有相关方的需求和期望通常都与组织的目标紧密相连，因此不确定性的存在会直接影响到满足这些需求和期望的可能性。

(c)影响的双重性；

——偏离预期：风险的影响指实际结果与预期之间的偏差，这种偏差可以是正面的也可以是负面的。正面影响通常意味着新的市场机会或技术突破等积极成果：而负面影响则可能导致质量问题、顾客不满等问题；

——机会与威胁的平衡：在评估风险时，重要的是识别出那些既是挑战也是机遇的因素。例如，在评估供应链风险时，虽然某个供方的成本较高，但如果其提供的材料质量更优，则可以视为提升产品质量的机会。

(d)质量目标的关联性；

——目标维度和类型：质量目标可以根据不同的维度来设定，如时间、成本、安全性、产品合格率、交付准时性和顾客满意度等。每个维度都可能存在特定的风险因素，需要根据具体情况进行分析和管理；

——层级应用：风险可以在组织的不同层级中应用，从战略决策到日常运营层面，每个层级面临的风险类型和影响都有所不同。

(e)风险描述的方法论。

描述框架：风险通常可以通过三个要素来描述：风险源、潜在事件及其后果和可能性。

——风险源：指引发风险的根本原因或条件；

——潜在事件：由风险源触发的不确定事件；

——后果和可能性：这些事件一旦发生，可能会带来的影响程度及其发生的概率。