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“7支持-7.2能力”专业深度解读与应用指导材料

(编制，2025C0)

ISO9001-2015《质量管理体系要求》

7.2能力

组织应：

a)确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；

b)基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员胜任的；

c)适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；

d)保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。

注：适用措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、外包胜任的人员。

7支持

7.2能力

(1)专业术语的定义和涵义解读；

术语

定义

“7.2能力”涉及术语的涵义解读

能力

应用知识和技能实现预期结果的本领

强调对知识的内化与实践转化能力，需通过客观证据验证

知识

个人或组织资产，能够在环境中做出有效的决策和采取有效的措施。

指个人或组织在特定环境中的决策能力和行动能力，包括理论知识和实践经验，有助于人员在复杂环境中做出正确的决策和采取有效的措施。

技能

学到的按特定期望执行任务的能力。

指人员通过学习和实践获得的完成特定任务的能力，包括技术技能、人际交往技能等，这些技能直接影响工作的质量和效率。

胜任

满足规定要求的客观状态

包含岗位所需的综合能力维度(专业技能、质量意识、风险应对等)

成文信息

组织需要控制和保持的信息及其载体

需满足可追溯性、完整性、有效性原则，形式包括电子档案/纸质文件

有效性评价

对采取措施实现策划结果程度的评估

要求建立量化评价指标(如培训转化率、岗位达标率)

(2)目的和意图；

(a)确定影响产品和服务符合性或增加顾客满意的工作或活动所需的能力；

——核心目的：确保组织能够识别并确定在产品和服务符合性或增加顾客满意方面所需的能力；

——详细解释：组织需要识别哪些工作或活动直接影响产品和服务的质量，以及这些工作或活动对顾客满意度的影响。通过识别这些关键工作或活动，组织可以确保人员具备完成这些任务所需的知识、技能和经验。

(b)确保拥有这些工作或实施这些活动的人员有能力实施这些工作或活动。

——核心目的：确保组织中的所有人员，包括管理者、现有员工、临时员工、分承包方和外包人员，具备实施这些关键工作或活动所需的能力。

——详细解释：组织需要确保所有参与这些关键工作或活动的人员具备必要的知识、技能和经验。这包括通过教育、培训、辅导或其他措施，确保人员能够有效地完成其职责，从而提高产品和服务的质量，增强顾客满意度。

(3)理解“能力”:能力是应用知识和技能实现预期结果的本领。

(a)能力定义的精准解析；

能力指组织内人员在特定质量活动场景中，通过系统性整合专业知识、操作技能与行为素养，持续达成质量目标并创造价值的综合素养。其本质特征包括：

——动态性：随技术迭代、法规更新而持续演进；

——可测量性：可通过KPI/绩效数据量化评价(如一次检验合格率提升值);

——岗位关联性：与过程关键性正相关(依据VDA6.3过程审核分级原则)。

(b)能力构成的核心要素分解；

——知识与技能的协同转化机制；

·知识维度；

显性知识：可通过文件化信息传递(如作业指导书、技术规范);

隐性知识：需通过经验传承/实践积累(如焊接工艺参数微调技巧)。

·技能维度。

基础技能：设备操作、检测器具使用等(适用ILAC互认的CNAS校准证书验证);

高阶技能：FMEA分析、质量工具应用(如六西格玛黑带认证要求)。

——预期结果达成的量化控制。

·结果导向三层次：

层级

评判标准

测量工具范例

初级

符合性(如产品尺寸达标)

CMM检测报告、首件检验记录

层级

评判标准

测量工具范例

中级

稳定性(如CPK≥1.33)

控制图、过程能力分析系统

高级

价值创造(如质量成本降低率)

PONC(不符合项成本)计算模型

·风险兜底机制：针对高影响岗位(如无菌制剂生产人员),需建立双人复核/自动化防错装置的双重保障

(4)确定能力与工作需求；

(a)确定能力需求的范围：

——组织需要明确哪些岗位或活动对质量管理体系的绩效和有效性有直接影响。“组织控制下影响QMS绩效和有效性的人员”包括：

——内部人员；

·正式员工(设计、生产、检验、内审员、管理人员等);

·临时或兼职工作人员(生产线操作员、季节性员工);

——外部关联方。

·外聘人员(咨询顾问、技术支持);

·外包服务人员(清洁、物流、检测机构);

·供应链人员(供方技术人员、分包商关键岗位)。

——能力需求的确定：在其控制下工作的人员所需的能力需求可能包括但不限于：专业知识、技能、经验、教育背景、培训和资质认证等。

质量工程师能力(任职)要求描述示例表