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药品生产许可合同协议

甲方：[监管机构全称]（以下简称“甲方”）

地址：[监管机构地址]

统一社会信用代码：[监管机构统一社会信用代码]

乙方：[药品生产企业全称]（以下简称“乙方”）

地址：[药品生产企业地址]

统一社会信用代码：[药品生产企业统一社会信用代码]

鉴于：

1.乙方依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（2015年修订）及其他相关法律法规的规定，申请药品生产许可；

2.甲方依法对乙方的申请材料及生产条件进行审查；

3.双方在平等自愿的基础上，就乙方申请生产[药品名称]（规格：[规格]，剂型：[剂型]，批准文号：[批准文号，如适用]）药品事宜，达成如下协议：

第一条许可内容与范围

1.1甲方根据乙方提交的申请材料及现场检查结果，决定准予乙方生产[药品名称]（规格：[规格]，剂型：[剂型]，批准文号：[批准文号，如适用]）。

1.2许可生产范围为[具体生产范围描述，例如：口服固体制剂、静脉注射剂等]。

1.3许可生产地址为乙方位于[具体生产地址]的生产场所。

1.4许可期限自本协议生效之日起至[药品批准文号有效期截止日期或固定期限届满日期]止。

第二条乙方的承诺与义务

2.1乙方保证其具备合法的生产主体资格，符合设立条件和GMP等要求。

2.2乙方保证向甲方提交的药品生产许可申请文件、生产设施资料、人员资质证明、质量管理体系文件等均真实、准确、完整、有效，并承担因资料虚假或不实给甲方造成的一切损失。

2.3乙方承诺在取得本许可后，将严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（2015年修订）、药品经营质量管理规范（GSP）等相关法律法规和规范性要求组织生产、经营和管理。

2.4乙方承诺保持生产设施、设备符合GMP要求，并随时接受甲方的监督检查，根据检查意见及时完成整改。

2.5乙方承诺配备符合GMP要求的生产、质量管理和检验人员，并建立人员培训档案，确保持续满足岗位要求。

2.6乙方承诺建立并有效运行药品生产质量管理规范（GMP）体系，确保持续符合GMP要求，并接受甲方的飞行检查。

2.7乙方承诺涉及许可事项（如许可范围、生产地址、关键生产设备、主要负责人、质量负责人等）的变更，将严格按照《药品管理法》等法律法规及甲方相关规定，提前[具体时限]报请甲方批准，并提交变更所需资料。

2.8乙方承诺按照甲方要求报送药品生产报告、年度报告、质量报告、药品召回报告等。

2.9乙方承诺依法接受并配合甲方的监督检查、飞行检查，如实提供情况、资料，并根据甲方要求进行整改。

第三条甲方的权利与职责

3.1甲方依法对乙方提交的药品生产许可申请材料进行形式审查和实质审查。

3.2甲方有权对乙方的生产设施、设备、卫生条件、人员资质、质量管理体系运行情况、原辅料采购、生产过程、产品检验等进行现场检查。

3.3甲方有权对乙方生产的产品进行抽样检验。

3.4甲方根据审查和检查结果，依法作出准予许可、不予许可或暂缓许可的决定，并依法颁发《药品生产许可证》或相应的许可文件。

3.5甲方对乙方违反法律法规和本协议约定的行为，有权依法采取警告、罚款、责令限期改正、停产整顿、撤销许可等措施。

3.6甲方有权将许可信息及后续监管情况依法进行公示。

第四条合同生效、变更与终止

4.1本协议自甲方依法作出准予许可的决定，并颁发《药品生产许可证》或相应许可文件之日起生效。

4.2许可事项发生变更，乙方未按本协议约定履行报批程序的，本协议相关变更条款不生效。

4.3本协议在以下情况下终止：

(1)本协议约定的许可期限届满，乙方未申请延续或延续申请未获批准的；

(2)乙方主动申请终止药品生产许可，并经甲方批准的；

(3)乙方被甲方依法撤销或吊销《药品生产许可证》或相应许可的；

(4)乙方依法解散、破产或被吊销营业执照的。

4.4合同终止后，乙方应在[具体时限]内将相关生产记录、质量文件、GMP资料等按要求整理归档，并移交甲方或按甲方要求处理。

第五条违约责任

5.1乙方未履行或不完全履行本协议第二条约定的义务，给甲方造成损失的，应承担赔偿责任。情节严重的，甲方有权依据相关法律法规及本协议约定，采取暂停其生产活动、撤销本许可等措施。

5.2甲方在法定职责范围内依法行使权利，因程序合法但客观原因导致乙方利益受损的，甲方不承担赔偿责任（法律法规另有规定的除外）。

第六条争议解决

6.1因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。

6.2协商不成的，任何一方均有权向[具有管辖权的人民法院名称]提起诉讼。

第七条保密条款

7.1双方对于在签订及履行本协议过程中获悉的对方的商业秘密（包括但不限于技术信