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药品批发行内审检查表规范范本

一、引言

为确保药品批发企业质量管理体系的有效运行，规范内部审计行为，提升内审工作的系统性与可操作性，特制定本药品批发行内审检查表规范范本。本范本依据《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法规要求，并结合药品批发企业实际运营特点编制，旨在为企业开展内部质量审计提供统一、科学的检查标准和工作指引。企业可根据自身规模、经营范围及管理模式，对本范本内容进行适当调整与细化，以适应具体内审工作需求。

二、内审检查表主体

内审部门/区域：（例如：质量管理部、仓储部、销售部等，或针对特定质量体系要素）

内审日期：年月日

内审员：

陪同人员：

检查依据：《药品经营质量管理规范》及其附录、公司质量管理制度、操作规程等。

序号

检查项目

检查内容与方法

检查结果(符合/不符合/不适用)

发现问题描述(具体事例、数据、文件编号等)

备注

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**1**

**质量管理体系**

1.1

质量方针与目标

查阅质量方针和目标文件，确认其是否明确、适宜，并在企业内部得到沟通和理解；检查目标分解及达成情况的考核记录。

1.2

质量管理制度

核查现行质量管理制度是否覆盖GSP及企业经营全过程，制度内容是否符合法规要求；抽查制度培训、执行及定期评审修订记录。

1.3

质量管理机构

确认质量管理部门及岗位设置的独立性与权威性，查阅质量管理部门负责人的任命文件及资质证明，检查其履职情况记录。

1.4

内审与风险评估

查阅内审计划、内审报告、整改记录，确认内审的频次、覆盖面及有效性；检查风险评估制度建立及实施情况，是否有风险识别、评估及控制措施记录。

**2**

**人员管理**

2.1

人员资质与培训

抽查质量管理、采购、验收、养护、储存、销售、运输等岗位人员的资质证明（学历、职称、执业资格等）是否符合要求；查阅年度培训计划、培训记录、考核结果。

2.2

健康管理

查阅直接接触药品岗位人员的年度健康体检档案及健康证明，确认无传染病或其他可能污染药品的疾病人员上岗。

**3**

**设施与设备**

3.1

仓储设施

现场检查仓库布局、分区（待验、合格、不合格、退货、零货称取等区域）是否合理，标识是否清晰；检查温湿度调控、监测系统是否符合规定。

3.2

设备管理

查阅冷藏车、冷库、保温箱、温湿度监测仪等设备的验证、校准、维护保养记录；检查设备使用状态标识及操作规程。

**4**

**采购管理**

4.1

供应商审计

抽查主要供应商的资质证明文件（《药品生产许可证》/《药品经营许可证》、GSP/GMP证书、营业执照等）及审计记录，确认审计的合规性与有效性。

4.2

采购合同与计划

检查采购合同是否明确质量条款，采购计划是否依据销售需求及库存情况制定，是否经过质量管理部门审核。

4.3

首营企业与品种

查阅首营企业、首营品种的审核资料及审批记录，确认资料的完整性、真实性及合规性。

**5**

**收货与验收**

5.1

收货程序

检查到货药品是否依据采购订单核对，运输方式、温度记录等是否符合要求，收货记录是否完整规范。

5.2

验收标准与记录

抽查验收记录，确认是否按照法定标准和合同约定进行验收，对药品外观、包装、标签、说明书、合格证明等进行检查；特殊管理药品、冷藏冷冻药品的验收是否符合专项规定。

**6**

**储存与养护**

6.1

储存条件

现场检查药品是否按温湿度要求分区、分类存放，堆码是否符合“五距”要求，标识是否清晰；不合格药品是否专区存放并有效隔离。

6.2

温湿度监测与调控

检查温湿度监测系统的运行情况，查阅监测记录及超标处理记录；检查养护设备的运行状态。

6.3

养护工作

查阅养护计划、养护记录，确认养护工作的频次、内容是否符合规定，对重点养护品种、近效期药品的管理措施是否到位。

**7**

**销售管理**

7.1

客户资质审核

抽查客户（特别是药品经营企业、医疗机构）的资质证明文件及审核记录，确认其合法性。

7.2

销售行为规范

检查销售票据的开具是否规范，内容是否真实完整；是否存在超范围经营、向无资质单位销售药品等行为。

7.3

药品召回管理

查阅药品召回管理制度及相关记录，确认召回程序的可操作性及执行有效性。

**8**

**出库与运