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新药联合开发合作合同范本

前言

本合同范本旨在为有志于进行新药联合开发的各方提供一个结构清晰、内容全面的合作框架。新药研发是一项高投入、高风险、高回报且周期漫长的系统工程，通过联合开发，各方可以优势互补、风险共担、资源共享，从而提高研发效率，加速新药上市进程。

本范本力求专业严谨，涵盖了新药联合开发中常见的核心条款。然而，鉴于每个合作项目的独特性，各方在实际使用时，应根据具体情况（如药物类型、研发阶段、各方优势、目标市场等）进行相应的修改、补充和完善，并在必要时咨询专业的法律、技术及商务顾问，以确保合同的合法性、合规性及可执行性，切实保护各方的合法权益。

第一条定义与释义

1.1合作药物：指本合同各方约定共同研发的，名称为[药物通用名/代号]的化学药品、生物制品或中药/天然药物（以下简称“合作药物”）。

1.2合作研发阶段：指自本合同生效之日起，至[例如：合作药物获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书/或双方约定的其他研发里程碑事件]为止的研发阶段。具体研发工作内容包括但不限于[临床前研究、临床试验（I期、II期、III期）、新药上市申请（NDA/BLA）等，根据实际情况列举]。

1.3知识产权：指在合作研发过程中，各方单独或共同创造、开发、改进的，与合作药物相关的所有专利（包括发明、实用新型、外观设计）、商标、著作权、商业秘密、技术诀窍、Know-how、数据、临床结果、研究记录、药品注册资料及其他形式的智力成果和专有权利。

1.4临床前研究：指在药物进入临床试验前进行的所有研究工作，包括但不限于药物化学、原料药制备工艺、制剂工艺、质量研究、稳定性研究、药理毒理学研究等。

1.5临床试验：指按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规要求，在人体（健康志愿者或患者）中进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

1.6一方/各方：指签署本合同的甲方、乙方及可能涉及的其他合作方。

1.7书面形式：指各方签署的文件、信函、传真、电子邮件（经双方确认）及其他可以有形地表现所载内容的形式。

第二条合同各方

2.1甲方：

名称：[甲方公司全称]

法定代表人/授权代表：[姓名及职务]

注册地址：[详细注册地址]

联系方式：[电话、邮箱]

2.2乙方：

名称：[乙方公司全称]

法定代表人/授权代表：[姓名及职务]

注册地址：[详细注册地址]

联系方式：[电话、邮箱]

2.3（如涉及）丙方：

名称：[丙方公司全称]

法定代表人/授权代表：[姓名及职务]

注册地址：[详细注册地址]

联系方式：[电话、邮箱]

（以下将甲方、乙方、丙方统称为“各方”，单独称为“一方”）

第三条合作目标与范围

3.1合作目标：各方同意联合开发[合作药物名称]（以下简称“合作药物”），旨在完成[具体研发目标，例如：临床前研究并提交IND申请、完成特定阶段临床试验、获得药品上市许可等]，最终实现合作药物的商业化。

3.2合作范围：

3.2.1研发阶段：合作范围包括但不限于合作药物在[国家/地区]的[具体研发阶段，例如：临床前研究、I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验、新药上市申请（NDA/BLA）等]。

3.2.2研究内容：各方应根据合作药物的研发计划，在[药学研究、药理毒理研究、临床试验方案设计与执行、数据管理与统计分析、注册申报等]方面进行合作。具体分工详见本合同第五条。

3.2.3地域范围：本合同项下的研发成果初步限定在[目标国家/地区]范围内应用，后续拓展另行协商并签署补充协议。

第四条合作期限

4.1本合同合作期限自各方授权代表签字并加盖公章之日起生效，直至[例如：合作药物获得[目标国家/地区]药品监管机构的上市许可并完成技术转移]之日终止，除非根据本合同约定提前终止或延期。

4.2如因研发过程中出现不可预见的重大技术障碍、监管政策重大调整或其他不可抗力因素导致研发周期延长，各方应友好协商并书面同意延长合作期限，具体延长期限及相关安排另行约定。

第五条各方的权利与义务

5.1甲方的权利与义务：

5.1.1权利：

（1）有权参与合作药物研发计划的制定和重大决策；

（2）有权按照本合同约定分享合作研发所产生的知识产权；

（3）有权监督乙方及其他合作方履行合同义务的情况；

（4）本合同约定的其他权利。

5.1.2义务：

（1）按照本合同约定及研发计划，负责[具体研发任务，例如：特定化合物的提供、部分临床前研究工作（如药效学研究）、临床试验的牵头组织、特定区域的注册申报等]，并保证按时按质完成；

（2）按照本合同第七条约定，及时足额提供研发经费；

（3）及时向其他各方提供其负责工作范围内的研发进