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“4.3确定质量管理体系的范围”过程基于SIPOC十五步分析、确定过程的理解与应用说明表【编制-2025A0】

步骤

确定项目

解决的问题《结合

标准内容)

项目实施控制要点措述

标准对应条款

SIPOC要素及关键点说明

01

系统中的作用

明确过程在体系中

的功能定位，确保范围界定与战略方向一致，支撑合规性与顾客满意。

定义过程为“质量管理体系范围确定”,预期结果为形成覆盖活动、产品、服务、地点的成文范围文件，确保与组织战略、4.1内外部因素及4.2相关方需求一致，增强体系诚信与合规性。

4.3确定质量管理体系的范围

4.4质量管理体系及其过程

0.3过程方法

P(过程):核心流程为系统性界定体系

边界，需综合4.1内外部因素分析、4.2

相关方需求及产品特性，体现过程增值作

用(如避免范围不当导致的认证风险)。

02

相关过程

识别与“范围确

定”相互作用的过程，确保体系整

合性，避免遗漏或重复，

关联过程：

一输入端：4.1组织环境分析、4.2相关方需求管理：

-输出端：5.2质量方针制定、6.2质量目标策划、

9.3管理评审、8.2产品要求评审；

接口描述：输入来自4.1/4.2的分析结果，输出作为体系文件核心输入及认证审核依据。

4.4.2过程相互作用

6.1应对风险和机遇的措施

S→I→P→D→C:外部供方(如法规机构、行业协会)提供输入，内部过程(如战略规划、产品开发)协同，输出漓足内部执行与外部认证需求。

03

过程责任人

明确职责与权限，避免范围界定模糊或责任真空。

责任分配：

-主导部门：质量管理部门(策划、分析、协调);

-协同部门：战略规划部(提供组织战略),法务部(合规性审核)、产品部(产品服务清单);

-最终批准：最高管理者(确保范围与战略一致)。

5.3组织的岗位、职责和权限

7.3意识

责任分配：依据5.3条款，质量部门统

筹SIPOC各要素(如输入验证、输出评审),最高管理者对范围声明的权威性负责。

04

输入源

确保输入来源全

面，避免信息缺失

或过时，支撑范围界定的充分性。

外部来源：

-法规机构(法律法规、行业标准)、顾客(合同要求、需求反馈》、行业协会(技术规范》;

内部来源：

4.4.1过程的输入和输出8.4外部提供的过程、产品

S(供方):关键输入需验证时效性(如法规每季度更新)、完整性(内部数据经部门负责人签字确认),非关键输入(如历史记录)可存档备查。

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步骤

确定项目

解决的问题(结合

标准内容)

项目实施控制要点描述

标准对应条款

SIPOC要素及关键点说明

一战略规划文件(组织使命/愿景)、产品服务目录、过程流程图、历史范围评审记录。

和服务的控制

05

输入

明确过程所需资源，确保覆盖内外

部因素、相关方要求及产品特性。

输入分类：

-信息类：4.1内外部因素分析报告(含PESTLE.SWOT分析),4.2相关方需求清单(含合规义务)、产品

服务技术规范；

-能量类：跨部门研讨会记录、管理层决策会议纪要；

-物质类：无(纯管理过程，无实物输入),

7.1资源

8.1运行的策划和控制

I(输入);核心输入需满足标准要求，如4.1a“外部和内部因素”、4.1b“相关方要求”、4.1e“产品服务类型”,确保输入完整且经评审。

06

活动(组)

定义系统化范围界

定活动，确保逻辑

严谨、覆盖标准要求。

核心活动(按顺序):

1.收集并分析4.1内外部因素(如政治、经济、技术趋势);

2.识别4.2相关方要求(含顾客、监管机构、供应商需求);

3.列出组织提供的产品/服务类型、覆盖的活动及地点：

4.评估标准条款适用性，记录不适用条款及理由(需证明不影响产品合格能力);

5.编制《质量管理体系范围声明》草案：

6.跨部门评审(含法务、技术、生产部门);

7.最高管理者批准并发布。

4.3确定质量管理体系的范围

8.1运行的策划和控制

P(过程):活动需结构化(如采用YSM价

值流图),聚焦核心步骤(≤10项),确保覆盖4.3条款中“边界、适用性、不适用理由”三要素，避免冗余。

07

输出

确保输出为合规的成文信息，满足内

输出分类：

-核心输出：《质量管理体系范围声明》(明确覆盖

4.3确定质量管理体系的范

0(输出):需与顾客需求(如合同中的

地域限制)、法规要求(如行业准入范围)

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步骤

确定项目

解决的问题(结合

标准内容)

项目实施控制要点描述

标准对应条款

SIPOC要素及关键点说明

外部需求。

的活动、产品/服务类型、地点，如“覆盖XX产品的设计、生产、销售及售后服务”);

-支持文件：《不适用条款合理