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2025年gmp基本知识考试试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.GMP的基本原则不包括以下哪项？()

A.质量管理体系

B.生产过程控制

C.设备维护保养

D.环境卫生管理

2.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产应当符合药品质量标准

B.药品生产应当有完善的质量管理体系

C.药品生产应当有合格的原料药供应商

D.药品生产应当有足够的生产能力

3.GMP中关于生产环境的温度和湿度控制，以下哪项说法是正确的？()

A.温度控制在15-25℃之间，湿度控制在40-70%之间

B.温度控制在20-30℃之间，湿度控制在50-80%之间

C.温度控制在10-30℃之间，湿度控制在30-60%之间

D.温度控制在25-35℃之间，湿度控制在60-90%之间

4.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）中的人员要求？()

A.从事药品生产的人员应当具有相应的专业知识

B.从事药品生产的人员应当定期进行健康检查

C.从事药品生产的人员应当接受良好的职业道德教育

D.从事药品生产的人员应当具备较强的沟通能力

5.GMP中关于生产记录的要求，以下哪项是错误的？()

A.生产记录应当真实、准确、完整

B.生产记录应当及时填写，不得拖延

C.生产记录应当妥善保存，不得随意销毁

D.生产记录可以由生产人员自行记录，无需审核

6.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）中的设备要求？()

A.设备应当符合生产要求，易于清洗、消毒和维修

B.设备应当有明确的标识，包括设备名称、型号、规格等

C.设备应当定期进行维护和校准

D.设备操作人员应当具备高级工程师资格

7.GMP中关于物料的要求，以下哪项是错误的？()

A.物料应当符合质量标准，不得使用不合格物料

B.物料应当有明确的标识，包括物料名称、批号等

C.物料应当有明确的储存条件，包括温度、湿度等

D.物料可以由生产人员自行采购

8.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）中的清洁要求？()

A.清洁工作应当定期进行，保持生产环境的清洁

B.清洁工作应当有详细的记录，包括清洁时间、清洁方法等

C.清洁工作应当使用专门的清洁剂和消毒剂

D.清洁工作可以由生产人员兼职进行

9.GMP中关于生产过程的监控，以下哪项是错误的？()

A.生产过程应当有明确的操作规程，包括操作步骤、注意事项等

B.生产过程应当有明确的监控指标，包括温度、湿度、压力等

C.生产过程应当有明确的异常处理程序

D.生产过程的监控可以由生产人员自行决定

10.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）中的质量检验要求？()

A.质量检验应当有明确的检验规程，包括检验方法、检验标准等

B.质量检验应当有明确的检验人员，包括检验人员的资质和职责

C.质量检验应当有明确的检验记录，包括检验结果、检验时间等

D.质量检验可以由生产人员自行进行

11.GMP中关于药品包装的要求，以下哪项是错误的？()

A.药品包装应当符合药品质量标准，不得使用不合格包装材料

B.药品包装应当有明确的标识，包括药品名称、规格、批号等

C.药品包装应当有明确的储存条件，包括温度、湿度等

D.药品包装可以由生产人员自行设计

二、多选题(共5题)

12.GMP中关于生产环境的控制，以下哪些说法是正确的？()

A.应当保持生产环境的清洁和卫生

B.应当定期对生产环境进行消毒

C.应当控制生产环境的温度和湿度

D.可以让生产环境自然通风

13.GMP中关于人员管理的要求，以下哪些说法是正确的？()

A.从事药品生产的人员应当具有相应的专业知识

B.从事药品生产的人员应当定期进行健康检查

C.从事药品生产的人员应当接受良好的职业道德教育

D.从事药品生产的人员可以兼职其他工作

14.GMP中关于物料管理的要求，以下哪些说法是正确的？()

A.物料应当符合质量标准，不得使用不合格物料

B.物料应当有明确的标识，包括物料名称、批号等

C.物料应当有明确的储存条件，包括温度、湿度等

D.物料可以由非专业人员采购

15.GMP中关于生产记录的要求，以下哪些说法是正确的？()

A.生产记录应当真实、准确、完整

B.生产记录应当及时填写，不得拖延

C.生产记录应当妥善保存，不得随意销毁

D.生产记录可以由生产人员自行记录

16.GMP中关于质量检验的要求，以下哪些说法是正确的？()

A.质量检验应当有明确的检验规程，包括检验方法、检验标准等

B.