2025年数字疗法(DTx)监管框架：中国临床试验设计.docx

2025年数字疗法(DTx)监管框架：中国临床试验设计参考模板

一、2025年数字疗法（DTx）监管框架：中国临床试验设计

1.1.DTx的兴起与挑战

1.2.DTx临床试验设计的重要性

1.3.DTx临床试验设计的关键要素

1.4.DTx临床试验设计的未来发展趋势

二、数字疗法临床试验设计的关键原则与实施策略

2.1.临床试验设计的科学性

2.1.1.研究问题的明确性

2.1.2.研究设计的合理性

2.1.3.数据收集与分析的标准化

2.2.临床试验的伦理考量

2.2.1.伦理委员会的批准

2.2.2.知情同意

2.2.3.受试者保护

2.3.DTx临床试验的特定挑