药品临床试验质量管理.pptx

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2026-01-11 发布于北京
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2025/12/26;CONTENTS;CONTENTS;药品临床试验管理基础;基本概念;流程概述;试验前质量保障;试验方案设计审核;试验方案设计审核;伦理委员会审查;受试者权益保护;受试者权益保护;试验中质量控制;数据采集与管理;试验现场监督;不良事件处理;试验后质量评估;数据统计分析审核;试验结果可靠性评价;试验结果可靠性评价;试验报告撰写规范;质量控制措施;标准操作规程制定;质量审计与检查;偏差处理与预防;持续改进机制;持续改进机制;法规与质量管理体系;相关法律法规遵循;相关法律法规遵循;质量管理体系建立;人员培训与管理;人员资质要求;培训计划与实施;THEEND