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抗菌药物合理分级管理操作手册

第一章总则

1.1目的与依据

为规范医疗机构抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物合理应用水平，有效控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，依据国家相关法律法规、部门规章及规范性文件，结合实际情况，制定本手册。

1.2适用范围

本手册适用于医疗机构内所有与抗菌药物临床应用相关的医务人员，包括医师、药师、护士等。

1.3基本原则

抗菌药物分级管理应遵循“安全、有效、经济、适宜”的原则，根据抗菌药物的抗菌谱、疗效、安全性、细菌耐药性、药品价格等因素，实行分级遴选、分级采购、分级处方、分级使用和分级管理。

第二章抗菌药物分级及划分标准

2.1分级类别

抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

2.2划分标准

2.2.1非限制使用级抗菌药物

指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

其主要特点包括：

*安全性良好，不良反应发生率低。

*疗效确切，临床应用广泛且有效。

*对主要目标病原菌敏感性较高，细菌耐药性发展缓慢。

*价格相对低廉，性价比高。

2.2.2限制使用级抗菌药物

指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

其主要特点包括：

*安全性较好，但可能存在一定的不良反应，需要临床密切观察。

*疗效确切，但抗菌谱相对较窄或作用特点有一定特殊性。

*病原菌对其耐药性已有一定程度的发展，需要加以限制以减缓耐药性的产生。

*价格相对较高，或存在更经济的替代药物。

2.2.3特殊使用级抗菌药物

指具有以下情形之一的抗菌药物：

*具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物。

*需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物。

*疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物。

*价格昂贵的抗菌药物。

其主要特点包括：

*可能导致严重的不良反应，使用时需有严格的指征和密切的监护。

*抗菌谱独特，主要用于治疗多重耐药菌感染或其他严重感染，一旦滥用极易导致耐药菌播散。

*可能是新上市药品，临床经验积累有限，或其药理作用、药代动力学特点特殊。

*药品价格昂贵，使用将显著增加患者经济负担。

第三章分级管理要求与处方权限

3.1非限制使用级抗菌药物

*处方权限：临床医师均具有非限制使用级抗菌药物处方权。

*使用要求：临床医师根据患者病情需要，可直接开具非限制使用级抗菌药物处方。

3.2限制使用级抗菌药物

*处方权限：由主治医师及以上专业技术职务任职资格的医师开具处方。

*使用要求：患者需要应用限制使用级抗菌药物治疗时，应有用药指征，并经主治医师及以上专业技术职务任职资格的医师同意后，方可开具处方。对于严重感染或免疫功能低下患者等特殊情况，可根据病情需要直接使用。

3.3特殊使用级抗菌药物

*处方权限：由副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师开具处方。

*会诊要求：

*严格掌握用药指征，需经抗感染或相关专业专家会诊同意后方可使用。

*会诊专家应由医疗机构指定，通常为具有丰富抗菌药物临床应用经验的副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师。

*使用流程：

1.临床科室医师认为患者病情需要应用特殊使用级抗菌药物时，应填写《特殊使用级抗菌药物会诊申请单》，注明患者基本情况、诊断、用药指征、拟选药品名称、剂量、用法等。

2.经指定的会诊专家会诊，签署意见。

3.由具有特殊使用级抗菌药物处方权的医师开具处方。

*紧急情况下的使用：因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，但仅限于1天用量，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续，包括向上级医师汇报及会诊。

3.4处方权限的授予与管理

*医疗机构应根据医师专业技术职务任职资格，授予相应级别的抗菌药物处方权。

*处方权限实行动态管理，定期对医师抗菌药物处方点评结果进行评估，对不合理用药情况严重的医师，可暂停或取消其相应级别的抗菌药物处方权。

第四章抗菌药物临床应用管理

4.1采购与库存管理

*医疗机构应按照国家相关规定，严格控制抗菌药物购用品种、品规数量。

*抗菌药物采购目录应根据分级管理要求、临床需求、细菌耐药监测情况等进行动态调整，调整周期原则上为1年。

*特殊使用级抗菌药物的采购应从严控制，确需采购的，需经过医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）审议通过。

4.2处方审核与点评

*药师应严格按照抗菌药物分级管理要求，对处方医师的处方权限及处方用药适宜性进行审核，对不符合规定的处方，不得调剂。

*医疗机构应建立健全抗菌药物处方