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2025年gmp必考题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项不属于质量管理系统的要素？()

A.管理职责

B.质量策划

C.生产管理

D.职业健康安全管理

2.在生产过程中，以下哪种行为违反了GMP的要求？()

A.定期对生产设备进行维护保养

B.生产环境温度控制在规定范围内

C.生产人员随意进入生产区

D.严格按照操作规程进行生产

3.GMP中，以下哪个术语指的是生产活动中的所有操作步骤和程序？()

A.生产流程

B.生产过程

C.生产方法

D.生产活动

4.在药品生产质量管理规范中，以下哪项不属于质量保证部门的主要职责？()

A.制定和实施质量管理体系

B.负责生产过程的监控

C.组织内部审核

D.负责销售和售后服务

5.GMP要求生产区应保持一定的清洁度，以下哪个级别的空气洁净度是生产无菌药品所必需的？()

A.100级

B.10,000级

C.100,000级

D.300,000级

6.以下哪种情况属于GMP中质量风险管理的范畴？()

A.生产设备故障

B.产品质量不合格

C.员工培训不足

D.以上都是

7.药品生产质量管理规范中，以下哪项不是药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.操作规程

C.设备维护记录

D.产品质量标准

8.GMP中，以下哪个部门负责对供应商进行评估和审核？()

A.生产部门

B.质量保证部门

C.质量控制部门

D.设备管理部门

9.在药品生产过程中，以下哪种检验属于最终产品的检验？()

A.原料检验

B.中间产品检验

C.成品检验

D.环境监测

10.GMP中，以下哪个术语指的是对生产活动进行监督和检查的过程？()

A.监督检查

B.质量控制

C.生产监控

D.质量保证

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是质量管理体系的关键要素？()

A.管理职责

B.质量策划

C.资源管理

D.人员管理

E.产品实现

F.测量、分析和改进

12.在药品生产过程中，以下哪些情况可能导致产品污染？()

A.生产环境不清洁

B.生产设备未定期清洁和消毒

C.生产人员操作不规范

D.原料质量不合格

E.药品储存条件不当

13.GMP要求药品生产企业应建立哪些文件记录以证明其符合GMP要求？()

A.生产记录

B.质量控制记录

C.设备维护记录

D.员工培训记录

E.内部审计报告

14.以下哪些是GMP中生产区空气洁净度级别的要求？()

A.100级

B.10,000级

C.100,000级

D.300,000级

E.1,000,000级

15.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是质量保证部门的主要职责？()

A.制定和实施质量管理体系

B.组织内部审核

C.负责生产过程的监控

D.确保产品符合法规要求

E.组织员工培训

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是建立和实施一个有效的______。

17.GMP要求生产区应保持一定的______，以防止交叉污染。

18.GMP规定，生产记录应包括______，以便追溯。

19.在药品生产过程中，______是防止交叉污染的重要措施。

20.GMP要求，药品生产企业应定期进行______，以验证质量管理体系的有效性。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）仅适用于药品生产环节，不涉及药品的研发和销售。()

A.正确B.错误

22.GMP要求药品生产企业必须使用全新的生产设备，禁止使用二手设备。()

A.正确B.错误

23.在药品生产过程中，生产环境中的温度和湿度应保持恒定，不得有任何波动。()

A.正确B.错误

24.GMP要求药品生产企业的所有员工都必须接受专业的GMP培训。()

A.正确B.错误

25.药品生产质量管理规范（GMP）不强调对供应商的管理和控制。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的。

27.在药品生产过程中，如何进行生产环境的清洁和消毒？

28.GMP中提到的“质量风险管