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2025年制药GMP生产规范卷综合能力卷

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.下列哪项不属于GMP认证的基本要求？()

A.质量管理体系

B.生产设备和设施

C.质量检验和试验

D.人力资源管理

2.2.在药品生产过程中，以下哪项不属于环境因素的控制范围？()

A.温湿度控制

B.空气净化

C.噪音控制

D.光照强度控制

3.3.GMP中，关于物料管理的哪项说法是错误的？()

A.所有物料必须经过严格检验合格后方可入库

B.应对物料进行分类管理，防止交叉污染

C.所有物料都必须有唯一标识

D.可以使用未经验证的原料进行生产

4.4.在药品生产过程中，下列哪项操作不符合无菌操作规范？()

A.穿戴无菌操作服

B.使用无菌操作设备

C.在生产现场吸烟

D.保持操作环境清洁

5.5.GMP规定，药品生产记录应包括哪些内容？()

A.生产批号、生产日期、操作人员

B.原料名称、规格、批号

C.设备名称、型号、使用状态

D.以上都是

6.6.GMP中，关于人员培训的哪项说法是错误的？()

A.所有员工都必须接受GMP培训

B.培训内容应与岗位要求相匹配

C.培训结束后不需要进行考核

D.员工应了解其工作对产品质量的影响

7.7.GMP规定，药品生产企业的质量管理部门应具备哪些职能？()

A.制定和实施质量管理体系

B.负责产品质量检验

C.参与制定生产工艺和操作规程

D.以上都是

8.8.在药品生产过程中，以下哪项不属于变更管理的范畴？()

A.生产工艺的变更

B.设备的变更

C.生产环境的变更

D.员工的变更

9.9.GMP规定，药品生产企业的质量保证部门应定期进行哪些活动？()

A.内部审计

B.质量回顾

C.供应商审核

D.以上都是

10.10.在药品生产过程中，以下哪项不属于生产批记录的内容？()

A.生产批号

B.原料名称和规格

C.生产日期和班次

D.生产车间温度

二、多选题(共5题)

11.1.以下哪些是GMP中关于生产设备的要求？()

A.设备应适合其用途并保持良好状态

B.设备应易于清洁和消毒

C.设备应定期校准和维护

D.设备的操作人员应经过适当培训

12.2.在药品生产过程中，以下哪些因素可能影响产品质量？()

A.原料质量

B.生产工艺

C.环境条件

D.人员操作

13.3.以下哪些是GMP中关于物料管理的要点？()

A.所有物料必须经过严格检验合格后方可入库

B.应对物料进行分类管理，防止交叉污染

C.所有物料都必须有唯一标识

D.可以使用未经验证的原料进行生产

14.4.GMP中，以下哪些活动属于质量保证部门的职责？()

A.制定和实施质量管理体系

B.负责产品质量检验

C.参与制定生产工艺和操作规程

D.对供应商进行审核

15.5.以下哪些是GMP中关于生产记录的要求？()

A.记录应真实、准确、完整、及时

B.记录应便于查阅和检索

C.记录应保存至药品有效期后5年

D.记录可以手工填写

三、填空题(共5题)

16.GMP要求药品生产企业在生产过程中，应对所有物料进行______，确保其符合规定的质量标准。

17.GMP规定，药品生产企业的质量管理体系应包括______、______、______等要素。

18.在药品生产过程中，______是防止交叉污染的关键措施。

19.GMP要求，生产记录应保存至药品______后______年。

20.GMP中规定，药品生产企业的质量管理部门应定期进行______，以评估质量管理体系的有效性。

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，药品生产企业的所有员工都必须接受GMP培训。()

A.正确B.错误

22.药品生产过程中，生产设备的维护和校准可以延迟进行。()

A.正确B.错误

23.GMP中，生产记录可以手工填写。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的质量管理部门可以不参与制定生产工艺和操作规程。()

A.正确B.错误

25.GMP规定，药品生产企业的所有物料都必须经过检验合格后方可入库。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：GMP中提到的“物料管理”