2026年医疗设备安全评估面试指南及答案.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年医疗设备安全评估面试指南及答案

一、单选题（每题2分，共20题）

1.医疗设备安全评估的核心目标是什么？

A.降低设备使用成本

B.提高设备市场占有率

C.保障患者和操作人员的生命安全

D.增强设备的智能化水平

2.以下哪项不属于医疗器械安全风险评估的依据？

A.欧盟MDR（医疗器械法规）要求

B.美国FDA（食品药品监督管理局）指南

C.中国NMPA（国家药品监督管理局）标准

D.企业内部成本控制政策

3.在进行医疗设备的风险评估时，哪种方法不属于定性分析方法？

A.事件树分析（ETA）

B.故障模式与影响分析（FMEA）

C.概率风险分析（PRA）

D.德尔菲法（专家调查法）

4.医疗设备的安全评估报告中，以下哪项内容属于“可接受风险”的判定依据？

A.设备故障率低于行业平均数

B.患者或操作人员暴露于可接受的风险水平

C.设备符合所有国家法规要求

D.设备制造商未提出任何安全隐患

5.IEC60601系列标准中，哪个标准主要针对通用医疗电气设备的性能和安全要求？

A.IEC60601-1（通用安全要求）

B.IEC60601-2-33（超声诊断设备）

C.IEC60601-3（生命支持设备）

D.IEC60601-4（辐射安全）

6.医疗设备的风险评估中，“危险源”通常指什么？

A.设备的故障模式

B.可能导致伤害的潜在因素

C.设备的维护成本

D.操作人员的使用错误

7.根据中国NMPA要求，医疗器械的上市前质量管理体系（PQMS）应包含哪些要素？

A.文件管理、设计验证、过程控制

B.市场推广、销售记录、售后服务

C.财务报表、人力资源、设备折旧

D.税收筹划、供应链管理、库存控制

8.在医疗设备安全评估中，以下哪种测试方法属于“故障注入测试”？

A.高压测试（验证设备耐压能力）

B.低温测试（验证设备低温运行能力）

C.人为干扰测试（模拟操作失误）

D.性能测试（验证设备运行效率）

9.医疗设备的风险评估中，“风险接受准则”通常由谁制定？

A.设备制造商

B.医院管理人员

C.监管机构（如NMPA、FDA）

D.患者协会

10.IEC62366-1标准中，哪项内容主要关注医疗器械的“可用性”（Usability）？

A.电气安全测试

B.机械结构强度测试

C.用户界面设计和操作便捷性

D.电磁兼容性测试

二、多选题（每题3分，共10题）

1.医疗设备安全评估的常见方法包括哪些？

A.风险评估（RA）

B.可用性测试（UT）

C.实验室测试（LT）

D.现场测试（FT）

2.医疗设备的风险评估中，以下哪些因素属于“人因因素”？

A.操作人员的疲劳

B.设备的误报率

C.环境光照不足

D.设备的软件缺陷

3.根据欧盟MDR要求，医疗器械的上市前文档（PMDR）应包含哪些内容？

A.产品安全报告（PSR）

B.临床评估报告（CER）

C.生产过程控制文件

D.市场推广计划

4.医疗设备的安全评估中，以下哪些测试属于“环境测试”？

A.高温测试

B.湿度测试

C.振动测试

D.低温测试

5.IEC60601系列标准中，哪些标准针对特定类型的医疗设备？

A.IEC60601-2-45（心脏除颤器）

B.IEC60601-1（通用安全要求）

C.IEC60601-3（生命支持设备）

D.IEC60601-6（远程医疗设备）

6.医疗设备的风险评估中，以下哪些属于“风险控制措施”？

A.设计改进（如增加安全锁定）

B.操作人员培训

C.设备定期维护

D.降低设备使用频率

7.根据中国NMPA要求，医疗器械的上市前测试报告（PRT）应包含哪些内容？

A.电气安全测试数据

B.机械强度测试报告

C.临床试验结果

D.设备成本分析

8.医疗设备的安全评估中，以下哪些因素可能影响“风险可接受性”的判定？

A.设备的预期用途

B.患者的年龄和健康状况

C.设备的故障概率

D.监管机构的具体要求

9.IEC62366-1标准中，哪些内容属于“用户需求分析”？

A.用户操作流程分析

B.用户界面设计评估

C.设备故障率统计

D.用户满意度调查

10.医疗设备的风险评估中，以下哪些方法属于“定量分析方法”？

A.概率风险分析（PRA）

B.事件树分析（ETA）

C.故障模式与影响分析（FMEA）

D.用户访谈

三、判断题（每题2分，共15题）

1.医疗设备的安全评估只需要在设备设计阶段进行，不需要在上市后持续监控。（×）

2.根据欧盟MDR要求，所有医疗器械都必须