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2025年临床试验成本分摊合同协议

引言与背景

本合同旨在规范和约定在2025年进行的特定临床试验（以下简称“该试验”）中，各相关方（主要包括申办方/赞助方、合同研究组织（CRO）、研究机构/医院、以及其他可能的成本承担方）之间对于试验相关成本的承担方式、范围、计算方法、支付条件及流程等。本合同依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、相关国家/地区的法律法规、以及可能存在的临床研究方案、伦理委员会批准文件等。本合同背景为：[简要描述该试验的目的、适应症、研究设计、预期周期等背景信息]。

合同当事人

甲方（申办方/赞助方）：[甲方全称]，统一社会信用代码：[甲方注册号]，地址：[甲方主要经营或注册地址]。甲方在该试验中担任发起者、资助者、管理方角色。

乙方（CRO）：[乙方全称]，统一社会信用代码：[乙方注册号]，地址：[乙方主要经营或注册地址]。乙方承担该试验的项目管理、监查、数据管理、统计分析、医学写作、部分现场研究活动等职责。

丙方（研究机构/医院）：[丙方全称]，统一社会信用代码：[丙方注册号]，地址：[丙方主要地址]。丙方在该试验中承担临床试验医生（PI）、研究护士、实验室、影像科等职责。

成本分摊原则与范围

分摊原则：

*成本归集：所有与该试验直接相关的成本项目应按照实际发生、准确记录和归集。

*合理性：成本支出必须符合该试验目的，具有合理性和必要性。

*透明性：成本分摊方法和计算过程应清晰、透明，并可被各方审核。

*合规性：所有成本分摊活动必须遵守适用的法律法规、财务制度及伦理要求。

*协商性：对于非固定条款的成本（如某些间接费、加班费等），可设定协商机制。

分摊范围：应纳入成本分摊范围的具体成本项目类别包括但不限于：

*人员成本：研究人员的直接成本（如研究医生、研究护士、数据管理员等在试验投入时间对应的工资、奖金、福利、劳务费等）及相关管理费用。

*设备使用费：用于该试验的专用或共享设备的使用、折旧或租赁费用。

*测试与化验费：由试验方案规定的，由申办方或研究机构承担的特定生物样本、影像学检查等费用（需明确区分由申办方提供试剂/服务或由研究机构自费的部分）。

*场地与设施费：研究场所的租赁、水电、网络、消毒等费用（通常有最低标准或按实际发生合理分摊）。

*交通与差旅费：与试验相关的、经批准的受试者交通、住宿费，以及监查员、研究人员等的差旅费。

*物资费：试验用药物、安慰剂、病例报告表（CRF）、知情同意书、受试者补助、办公用品等费用。

*监查费：监查员为执行监查任务发生的差旅、住宿、当地交通及工作相关费用。

*数据管理与统计费：数据管理中心（DMC）或统计专家提供服务产生的费用。

*医学写作与专业咨询费：临床试验报告、方案修订等医学写作，以及伦理、安全、健康经济学等咨询服务的费用。

*会议费：与试验相关的investigatormeeting（IM）、安全性会议、数据监查会议（DMC）等的费用。

*注册与合规费：与试验注册、伦理审查、变更管理等相关的费用。

*质量保证（QA）与质量控制（QC）费：内部或外部QA/QC活动产生的费用。

*其他直接成本：如受试者交通补助、安慰剂相关费用、特定生物标志物检测费等（需根据方案明确）。

成本分摊的具体方式

*按责任主体分摊：基本原则是“谁受益、谁承担”或“谁负责、谁承担”。例如：甲方承担的药物、测试试剂等成本，需明确其使用范围和结算方式；乙方（CRO）的管理费、项目费通常由甲方承担；丙方（研究机构）的人员成本和直接运营成本（如使用特定设备、场地）通常按实际发生额，根据事先约定的标准或清单进行报销。

*按成本类别分摊：对于某些混合成本（如共享设备的折旧），需约定具体的分摊基准（如使用时长、面积、工时等）。

*固定费用与可变费用：明确哪些费用是固定的（如项目管理费），哪些是可变的（如监查费、测试费），以及它们的计算或报销机制。

*间接成本（Overhead）：约定间接成本的核算方法（如按工时比例分摊、按部门基准分摊等）及其分摊对象。

*预留费用/管理费：如CRO可能收取一定比例的管理费或预留一部分费用用于管理，需明确计算方式和支付条件。

成本核算、报告与审批

*核算周期：成本核算的时间单位为月度。

*报告格式与内容：各成本承担方（特别是乙方和丙方）提交成本报告需遵循约定的格式，包含人员工时记录、费用明细单、发票、合同凭证等。

*报告时限：成本报告提交给相关方的截止日期为每月[具体日期]。

*审批流程：各项成本或费用支出的审批权限和流程为：小额费用由[指定人员/部门]审批，大额费用或非标准费用需要[甲方指定代表/