2025年医疗器械不良事件分析总结报告.docxVIP

2025年医疗器械不良事件分析总结报告

2025年全国医疗器械不良事件监测工作严格遵循《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规要求，依托国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“监测系统”），通过医疗机构、生产企业、经营企业等多主体协同上报，形成覆盖全生命周期的风险防控体系。本年度共收到有效医疗器械不良事件报告28.7万份，较2024年增长15.3%，报告数量与医疗器械市场规模、临床使用频率增长趋势基本匹配。现将主要分析结果总结如下：

一、总体数据特征

从报告来源看，医疗机构上报占比82.6%（23.7万份），仍为最主要报告主体；生产企业上报占比14.1%（4.05万份），较2024年提升3.2个百分点，反映企业主动监测意识增强；经营企业及其他主体上报占比3.3%（0.95万份），与往年基本持平。

按事件严重程度划分，导致死亡的报告128份（占比0.04%），较2024年减少11份；导致严重伤害（需住院治疗、永久性损伤等）的报告3.2万份（占比11.15%）；其他伤害（需额外治疗、暂时性不适等）的报告25.4万份（占比88.5%）。死亡及严重伤害报告占比稳中有降，与医疗器械质量提升及临床风险预警机制完善直接相关。

从产品类别分布看，涉及《医疗器械分类目录》22个子目录，其中前五位分别为：无源植入器械（28.3%）、医用电子设备（21.7%）、医用光学器具（12.4%）、骨科手术器械（9.8%）、注输护理器械（7.9%）。无源植入器械（如心脏起搏器、骨科植入物、人工晶体）因直接接触人体组织或植入体内，风险等级高，连续三年居上报量首位。

二、重点产品不良事件分析

（一）无源植入器械

本年度共收到无源植入器械不良事件报告8.12万份，主要涉及心脏起搏器、人工髋关节、人工晶体三类产品。

1.心脏起搏器：报告量1.2万份（占比14.8%），主要不良事件表现为电极导线断裂（38%）、脉冲发生器故障（25%）、软件参数异常（19%）。典型案例显示，某型号起搏器因电极导线外绝缘层材料在长期体内环境中发生应力开裂，导致4例患者出现感知功能异常，其中1例因未及时发现引发室性心动过速需紧急手术更换。进一步追溯发现，企业在产品设计验证阶段仅模拟了5年体内环境老化，而实际临床使用中部分患者植入时间超过7年，暴露了加速老化试验条件与实际使用场景的匹配性不足问题。

2.人工髋关节：报告量0.85万份（占比10.5%），主要不良事件为假体松动（42%）、磨损颗粒引发骨溶解（31%）、无菌性炎症（17%）。分析显示，45岁以下年轻患者群体的松动率较65岁以上患者高2.3倍，推测与年轻患者活动量更大、假体承受应力更高相关；此外，金属对金属关节界面的磨损颗粒直径（0.1-1μm）较陶瓷对聚乙烯界面（0.5-5μm）更小，更易被巨噬细胞吞噬引发慢性炎症，此类产品的不良事件报告量是其他界面的1.8倍。

3.人工晶体：报告量0.62万份（占比7.6%），主要问题为术后屈光误差（39%）、囊袋收缩综合征（27%）、光学部脱位（15%）。值得关注的是，多焦点人工晶体的屈光误差报告量是单焦点晶体的2.5倍，主要因患者术前角膜形态测量误差（如角膜地形图设备校准偏差）与晶体设计参数匹配不良，部分医疗机构未严格执行“角膜生物测量-晶体度数计算-患者用眼需求评估”三级验证流程，导致术后视力矫正效果未达预期。

（二）医用电子设备

医用电子设备不良事件报告量6.23万份，重点聚焦血液透析机、心电监护仪、呼吸机三类高风险设备。

1.血液透析机：报告量1.8万份（占比28.9%），核心问题为漏血监测异常（31%）、压力传感器误差（25%）、温度控制失效（18%）。某三甲医院3个月内连续上报5例漏血报警延迟事件，经现场核查发现，设备使用的光电传感器因长期接触透析液蒸汽发生光学通路污染，而企业提供的维护手册仅要求每6个月清洁传感器，实际临床使用中建议的清洁周期应为每3个月。这一案例反映部分企业对高湿高污染环境下的设备维护指导不够精准。

2.心电监护仪：报告量1.5万份（占比24.1%），主要表现为信号干扰导致误报警（44%）、导联线接触不良（29%）、软件死机（17%）。分析显示，80%的误报警与患者活动（如翻身、肢体抖动）引发的基线漂移相关，而部分设备的滤波算法对低频干扰的抑制能力不足；软件死机问题集中于使用超过5年的老旧机型，因硬件性能下降与软件版本升级不兼容所致。

3.呼吸机：报告量1.2万份（占比19.3%），突出风险为潮气量控制偏差（37%）、呼气阀卡滞（26%）、氧浓度监测失准（19%）。在ICU场景中，因患者气道阻力变化（如痰液阻塞）导致的潮气量动态调整延迟是引发不良事件的主因，部分设备的流量传