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公司化学合成制药工合规化操作规程

文件名称：公司化学合成制药工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司内部所有从事化学合成制药工作的员工。适用于涉及化学合成制药原料、中间体及成品的制备、储存、运输等环节。规程旨在确保操作人员安全、合规地进行化学合成制药工作，预防事故发生，保障员工健康及公司财产安全。操作人员应熟悉并严格遵守本规程，定期接受培训和考核。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

a.操作人员应穿戴符合要求的防护服，包括耐化学品、耐高温等特性。

b.必须佩戴防护眼镜或面罩，以防化学物质溅入眼睛或面部。

c.使用手套时，应选择适合特定化学物质的耐化学品手套，确保手套完好无损。

d.必须佩戴防尘口罩，尤其是在操作粉尘或挥发性物质时。

e.操作过程中，如需进入高浓度有害气体区域，应佩戴呼吸器。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观是否完好，无损坏、腐蚀或松动现象。

b.检查设备各部件是否正常运行，包括泵、搅拌器、温度控制器等。

c.检查管道系统是否密封良好，无泄漏。

d.检查电气设备，确保电源线、插座、开关等无损坏，接地良好。

e.检查设备安全装置是否正常，如紧急停止按钮、压力安全阀等。

3.作业区域的准备要求：

a.清理作业区域，确保无杂物、油污等，避免滑倒或火灾风险。

b.确保通风良好，使用局部排风或中央排风系统，以排除有害气体。

c.设置警示标志，提醒操作人员注意安全。

d.准备必要的应急设备，如灭火器、急救箱等，并确保其处于良好状态。

e.确保作业区域内光线充足，便于操作和监控。

f.根据操作需求，准备适量的化学品、溶剂、试剂等，并放置在指定的储存位置。

g.检查紧急疏散通道是否畅通，确保在紧急情况下能够迅速撤离。

所有操作人员在进行化学合成制药工作前，必须完成上述准备工作，并确保所有安全措施得到妥善执行。未经充分准备，不得启动设备或进行作业。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行步骤流程：

a.按照操作手册或工艺流程图，依次启动设备，确保所有设备处于正常工作状态。

b.根据工艺要求，依次加入原料、溶剂、催化剂等，注意顺序和加入量。

c.启动搅拌器，开始反应，并实时监控反应温度、压力等关键参数。

d.在反应过程中，定期取样分析，确保反应按预期进行。

e.反应完成后，关闭搅拌器，停止加热，让反应自然冷却至室温。

f.检查反应产物，如符合要求，进行后续的分离、纯化等处理。

g.最后，关闭所有设备，清理作业区域，做好记录。

2.特殊工序的操作规范：

a.对于有潜在危险的特殊工序，如高温、高压操作，必须严格遵守操作规程，佩戴相应的防护用品。

b.在进行易燃易爆物质的操作时，必须确保通风良好，远离火源，使用防爆工具。

c.对于需要精确控制的反应，如光引发、微波加热等，必须严格按照实验条件进行操作。

d.对于含有剧毒或腐蚀性物质的特殊化学品，必须严格按照规定进行处理，防止泄漏和污染。

3.异常工况的处理方法：

a.发生泄漏时，立即关闭泄漏源，使用合适的吸附材料覆盖泄漏物，并通风。

b.设备发生故障，立即停止操作，隔离故障设备，通知维修人员。

c.发现异常温度、压力时，立即采取措施降低温度或压力，必要时停止反应。

d.在操作过程中，如出现头晕、恶心等不适症状，应立即撤离现场，寻求医疗帮助。

e.如遇紧急情况，应立即启动应急预案，采取相应措施，确保人员安全。

所有操作人员必须熟悉上述操作流程、规范和处理方法，并在实际操作中严格执行。操作过程中，如遇到无法解决的问题，应立即向上级报告，寻求帮助。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.温度：设备运行温度应保持在设备操作手册规定的范围内，避免过热或过冷。

b.压力：压力容器和管道的压力应稳定，不超过设计压力，避免压力波动过大。

c.流量：反应物和产物的流量应稳定，符合工艺要求，避免流量过大或过小。

d.电压：设备运行电压应稳定，波动范围在允许的范围内。

e.搅拌速度：搅拌速度应保持恒定，确保反应均匀，避免搅拌过快或过慢。

f.气体浓度：如有气体参与反应，气体浓度应保持在工艺规定的范围内。

2.典型故障现象：

a.异常噪音：设备运行时出现不寻常的噪音，可能是轴承损坏、齿轮磨损或紧固件松动。

b.温度异常：设备温度过高或过低，可能是加热或冷却系统故障，或反应失控。

c.压力波动：压力容器或管道压力突然升高或降低，可能是安全阀故障或泄漏。

d.流量不稳定：流量计显示的流量