2024年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案(完整版).docxVIP

2024年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案(完整版)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.某药品上市许可持有人因生产过程中出现严重质量问题，主动召回其全部已上市销售的药品。根据《药品管理法》，该上市许可持有人应承担何种法律责任？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.暂扣或者吊销药品批准证明文件

2.医疗机构制剂室配制的中药注射剂，应当取得何种证明文件后方可销售？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

3.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即采取何种措施？()

A.通知销售者召回

B.通知使用者停止使用

C.报告药品监督管理部门

D.以上所有措施

4.某药品广告中宣传其具有治疗癌症的功效，根据《药品广告审查办法》，该广告是否合法？()

A.合法

B.不合法

C.无法判断

D.待定

5.某药品上市许可持有人未按照规定报告药品不良反应，根据《药品管理法》，该上市许可持有人应承担何种法律责任？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.暂扣或者吊销药品批准证明文件

6.某药品经营企业购进了一批未经批准的进口药品，根据《药品管理法》，该药品经营企业应承担何种法律责任？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.暂扣或者吊销药品经营许可证

7.某医疗机构使用未经批准的中药制剂，根据《药品管理法》，该医疗机构应承担何种法律责任？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.暂扣或者吊销医疗机构执业许可证

8.某药品广告中宣传其具有“特效”功效，根据《药品广告审查办法》，该广告是否合法？()

A.合法

B.不合法

C.无法判断

D.待定

9.某药品上市许可持有人因生产过程中出现严重质量问题，被药品监督管理部门责令停产停业整顿。根据《药品管理法》，该上市许可持有人应承担何种法律责任？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.暂扣或者吊销药品批准证明文件

10.某药品经营企业销售过期药品，根据《药品管理法》，该药品经营企业应承担何种法律责任？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.暂扣或者吊销药品经营许可证

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品上市许可持有人未按照规定报告药品不良反应的

B.药品上市许可持有人提供虚假资料的

C.药品上市许可持有人隐瞒有关情况的

D.药品上市许可持有人未按照规定实施药品生产质量管理规范的

12.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品过程中，应当对哪些事项进行记录和保存？()

A.原料采购记录

B.生产过程记录

C.质量控制记录

D.销售记录

13.根据《药品管理法》，药品经营企业购进药品时，应当遵守哪些规定？()

A.购进药品应当建立并执行进货检查验收制度

B.购进药品应当建立并执行销售记录制度

C.购进药品应当索取、留存供货企业有关证件、资料

D.购进的药品应当符合国家药品标准

14.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品不良反应？()

A.用药后出现的轻微不适感

B.用药后出现的严重不良反应

C.用药后出现的与用药目的无关的反应

D.用药后出现的预期内的反应

15.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假的内容

C.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

D.药品广告不得含有说明治愈率或者有效率的内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》。

17.药品上市许可持有人应当对药品不良反应进行监测，并按照规定报告。

18.药品经营企业购进的药品应当符合国家药品标准，并建立并执行进货检查验收制度。

19.药品广告应当经广告审查机关审查批准，不得含有虚假的内容。

20.医疗机构应当对本单位临床使用的药品质量进行管理，不符合国家药品标准的药品不得使用。

四、判断题(共5题)

21.药品上市许可持有人发现其药品存在安全隐患的，应当主动召回。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。()

A.正确