垂体后叶素注射液质量控制与检测方法.pdfVIP

5006去甲肾上腺素/官方单行本USP35

含量测定无沙门氏菌和大肠杆菌的检测要求。

•水分测定，方法Ic〈921〉：不超过8.0%

改为：

•肽中的乙酸〈503〉：不超过15.0%

•程序附加要求

Mobilephase:将6.6克二氨磷酸盐溶解于•包装和S储存:密封保存于密闭容器中，

在950mL水中加入磷酸。用浓磷酸调至pH值为3.0。优选I型玻璃瓶，并存放在冰箱中。

用浓磷酸调至pH值为3.0。用水稀释至1000mL。•USP参考标准〈11〉

向870mL该溶液中加入130mL乙腈，并USP去甲肾上腺素RS

混合。通过0.45‑μm孔径的尼龙膜在真空下过滤。USP催产素RS

0.45‑μm孔径。[注—催产素峰的保留时间对流动相中乙腈浓

度的小变化非常敏感。]

系统适用性溶液：将适量的USP缩宫素RS和USP催产素RS溶解于0.25%

冰醋酸中，配制成每种物质浓度约为25μg/mL的溶液。加压素注射液

冰醋酸中以获得每种物质浓度约为25μg/mL的溶液。

»垂体后叶素注射液是一种无菌溶液，含有垂体后叶素。

标准溶液：将一瓶垂体后叶素的全部内容物溶解在合适的稀释剂中。

USP垂体后叶素RS溶解在已知体积的0.25%冰醋酸中。每毫升垂体后叶素注射液中含有适量的垂体后叶素。

冰醋酸。[注意—根据测定法的需要，可以将溶液稀释到适当的工作浓度范围。]垂体后叶素注射液的活性不低于

标签上标明的90.0％以上且不超过110.0％的

样品溶液：将约10毫克的加压素转移到一个USP加压素单位。它可能含有合适的防腐剂。

25毫升容量瓶中。用0.25%冰醋酸溶解，

并用同一溶剂稀释至体积。并用同一溶剂稀释至刻度。

色谱系统包装和贮存—以单剂量或多剂量保存。

(SeeChromatography621〉,系统适用性.)剂量容器，最好是I型玻璃。不要冷冻。

模式:LC

标签—标明其来源（动物或合成）。

检测器:UV220nm

色谱柱:4.6‑mm25cm；填充物L1还应标明每单位的效力为USP催产素单位。

mL.

柱温:401流速:1.0mL/min

进样量：20μL。[注—柱子在首次进样前允许平衡1小时。USP参考标准〈11〉—

USPEndotoxinRS

eq柱子在首次进样前允许平衡1小时。]