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2025年医疗器械基础知识培训考核试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的设备

C.手术用缝合线（非吸收性）

D.矫形用固定支架

2.关于医疗器械分类，下列说法正确的是？

A.第一类医疗器械实行备案管理，由设区的市级药品监管部门备案

B.第二类医疗器械实行注册管理，由国家药品监管部门审批

C.第三类医疗器械风险程度最低，实行严格注册管理

D.分类目录中未明确的新型产品，可直接按第二类管理

3.医疗器械注册证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

4.下列哪项不属于医疗器械的基本特征？

A.预期目的包括诊断、预防、监护疾病

B.主要通过物理方式发挥作用

C.需经过人体代谢或生物转化产生效用

D.产品性能需符合特定技术要求

5.无菌医疗器械生产环境的洁净度等级应不低于？

A.100级

B.10万级

C.30万级

D.1000级

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械使用单位（如医院）

C.医疗器械经营企业

D.患者个人

7.下列哪项属于医疗器械的“使用期限”定义？

A.产品包装上标注的生产日期至失效日期

B.产品在规定条件下保持性能的时间

C.产品首次使用后可重复使用的次数

D.产品从生产到销售的最长时间

8.医疗器械说明书中必须包含的内容不包括？

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业联系方式

C.临床试验数据详细表格

D.禁忌症、注意事项

9.关于医疗器械质量管理体系（ISO13485），下列说法错误的是？

A.强调对产品实现过程的控制

B.要求对供应商进行质量评估

C.仅适用于生产企业，不适用于经营企业

D.需定期进行内部审核和管理评审

10.体外诊断试剂（IVD）的管理类别划分主要依据？

A.检测样本类型（血液/尿液等）

B.检测结果的临床意义和风险程度

C.试剂的包装规格

D.生产企业的规模

11.医疗器械广告审查的主管部门是？

A.市场监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门

D.广播电视主管部门

12.下列哪项属于第三类医疗器械？

A.普通医用口罩

B.电子血压计

C.人工心脏瓣膜

D.体温计

13.医疗器械注册检验的样品应来自？

A.研发阶段的实验样品

B.小试生产的样品

C.生产企业的常规生产批次

D.委托其他企业代工的样品

14.医疗器械不良事件中，“严重伤害”不包括？

A.导致住院治疗或延长住院时间

B.造成永久性伤残

C.轻微皮肤红肿（24小时内消退）

D.危及生命

15.关于医疗器械唯一标识（UDI），下列说法正确的是？

A.仅适用于第三类医疗器械

B.由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成

C.无需在最小销售单元上标注

D.企业可自行设计编码规则，无需备案

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械的分类依据包括？

A.风险程度

B.结构特征

C.使用方式

D.生产企业规模

2.医疗器械注册时需提交的资料包括？

A.产品技术要求

B.质量管理体系文件

C.临床试验资料（需进行临床试验的）

D.生产厂房租赁合同

3.下列属于医疗器械不良事件的情形有？

A.心脏起搏器突然停止工作导致患者死亡

B.手术刀片在使用中断裂残留体内

C.医用脱脂棉包装破损但未影响使用

D.血压计测量值与实际值偏差超过允许范围

4.医疗器械生产企业的质量控制应包括？

A.原材料进货检验

B.生产过程中的关键工序监控

C.成品出厂检验

D.售后用户满意度调查

5.医疗器械说明书和标签不得含有的内容包括？

A.“包治百病”“无效退款”等绝对化用语

B.产品标准编号

C.未经证实的功效断言

D.生产企业联系方式

6.关于第一类医疗器械备案，正确的说法是？

A.备案资料需包括产品技术要求

B.备案凭证有效期为5年

C.备案后无需进行质量体系核查

D.