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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案客

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项不属于“医疗器械不良事件”的构成要素？（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生

B.导致或可能导致患者、使用者或其他人员伤害

C.因产品质量问题引发的伤害

D.与医疗器械预期使用效果无关的伤害

答案：C（解析：《管理办法》第三条规定，不良事件指正常使用中发生的与医疗器械预期使用效果无关的伤害，质量问题引发的伤害属于“医疗器械质量事故”，不直接等同于不良事件。）

2.医疗器械持有人发现或者获知导致患者死亡的个例不良事件，应当在（）个工作日内向持有人所在地省级药品监管部门和监测机构报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B（解析：《管理办法》第二十条规定，导致死亡的个例报告应在5个工作日内提交。）

3.以下哪类机构不属于医疗器械不良事件监测技术机构？（）

A.国家药品不良反应监测中心

B.省级药品不良反应监测中心

C.设区的市级药品不良反应监测机构

D.县级市场监督管理局

答案：D（解析：《管理办法》第六条明确监测技术机构包括国家、省级、设区的市级监测中心，县级监管部门属于行政监管部门，非技术机构。）

4.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体不良事件后，应当在（）小时内向所在地县级以上药品监管部门和监测机构报告。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B（解析：《管理办法》第二十三条规定，群体不良事件应在24小时内报告。）

5.持有人应当对收集到的不良事件信息进行分析评价，对可能存在安全隐患的医疗器械，应当在（）个工作日内完成评价并采取风险控制措施。

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：D（解析：《管理办法》第二十九条规定，持有人应在30个工作日内完成评价并采取措施。）

6.以下哪项不属于医疗器械再评价的启动主体？（）

A.持有人

B.药品监管部门

C.行业协会

D.监测技术机构

答案：C（解析：《管理办法》第三十八条规定，再评价启动主体包括持有人、监管部门和监测机构，行业协会无直接启动权。）

7.持有人应当建立并保存不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年；无使用期限的，保存期限不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.5；10

答案：B（解析：《管理办法》第二十八条规定，保存期限为使用期限终止后2年，无使用期限的保存5年。）

8.对已上市的医疗器械，持有人未主动开展再评价，或者再评价未得出客观结论的，药品监管部门可以（）。

A.责令暂停生产

B.直接撤销产品注册证

C.要求其开展再评价

D.罚款50万元

答案：C（解析：《管理办法》第四十四条规定，监管部门可要求持有人开展再评价。）

9.医疗器械使用单位应当对医疗器械不良事件监测工作进行培训，培训对象不包括（）。

A.医护人员

B.设备管理人员

C.患者家属

D.质量管理人员

答案：C（解析：《管理办法》第十五条规定，使用单位培训对象为相关工作人员，不包括患者家属。）

10.以下哪项情形不属于“可能引发严重健康危害”的不良事件？（）

A.导致患者永久性伤残

B.导致患者住院时间延长

C.导致患者需要进行手术治疗

D.导致患者轻微皮肤瘙痒

答案：D（解析：轻微皮肤瘙痒属于一般伤害，《管理办法》第二十条将“可能引发严重健康危害”界定为导致死亡、严重伤害或需紧急医学干预的情形。）

11.持有人应当通过（）系统提交不良事件报告，确保报告的真实性、准确性和完整性。

A.国家药品监督管理局政务服务平台

B.国家医疗器械不良事件监测信息系统

C.省级药品监管部门官网

D.行业协会信息共享平台

答案：B（解析：《管理办法》第十九条明确要求通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交报告。）

12.医疗器械再评价结论认为产品存在危及安全的不合理风险的，持有人应当（）。

A.继续销售并标注风险提示

B.立即停止生产、经营和使用

C.仅对已售出产品召回

D.向监管部门提交改进方案后继续销售

答案：B（解析：《管理办法》第四十六条规定，再评价确认存在不合理风险的，应立即停止生产、经营和使用，并召回。）

13.以下哪项不属于医疗器械不良事件监测的目的？（