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《医疗器械不良事件知识》培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指（）。

A.合格医疗器械在正常使用情况下发生的与使用目的无关的有害事件

B.不合格医疗器械在使用中导致的伤害事件

C.患者因自身疾病进展引发的与器械无关的伤害

D.医护人员操作失误导致的器械损坏

2.某患者使用某品牌血糖仪（已注册）测量血糖时，仪器显示值与实际值偏差超过15%，导致患者误判血糖水平并注射过量胰岛素，出现低血糖昏迷。该事件属于（）。

A.医疗器械质量事故

B.医疗器械不良事件

C.患者自身疾病并发症

D.医护人员操作错误

3.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械使用单位（如医院）

C.医疗器械经营企业

D.患者本人

4.对于导致患者死亡的医疗器械不良事件，报告责任主体应在（）内向所在地省级监测机构报告。

A.24小时

B.48小时

C.7个工作日

D.15个工作日

5.以下不属于“严重伤害”的情形是（）。

A.导致患者住院时间延长

B.造成患者永久性视力丧失

C.引发患者轻微皮肤红肿（24小时内消退）

D.需进行手术以避免永久性损伤

6.国家药品监督管理局医疗器械不良事件监测技术机构的主要职责是（）。

A.直接对生产企业进行行政处罚

B.组织全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作

C.审批医疗器械产品注册

D.监督医院医疗器械使用规范

7.某医院发现同一型号血压计在1周内连续5例测量值偏高（偏差＞20mmHg），应首先（）。

A.立即停用该型号血压计并通知生产企业

B.向患者道歉并更换其他品牌血压计

C.通过国家医疗器械不良事件监测系统提交群体不良事件报告

D.记录事件但不主动报告，等待生产企业联系

8.医疗器械不良事件报告中的“初始报告”应在发现事件后（）内提交。

A.24小时

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

9.以下关于“医疗器械不良事件”与“医疗器械质量事故”的区别，表述错误的是（）。

A.不良事件可能涉及合格器械，质量事故一定涉及不合格器械

B.不良事件强调“正常使用”，质量事故可能因生产缺陷导致

C.两者均需向监管部门报告，但报告时限相同

D.不良事件可能由设计、使用等多因素引发，质量事故主要因产品质量问题

10.某患者使用角膜接触镜后出现角膜溃疡，经调查确认原因为患者未按说明书要求定期更换护理液。该事件（）。

A.属于医疗器械不良事件，因器械与伤害存在关联

B.不属于不良事件，因伤害由使用错误导致

C.属于质量事故，因护理液可能存在问题

D.需由生产企业承担全部责任

11.医疗器械经营企业发现不良事件后，应（）。

A.仅向生产企业报告，无需直接提交监测系统

B.通过监测系统直接报告，并同时通知生产企业

C.由使用单位（如医院）负责报告，经营企业无责任

D.隐瞒不报，避免影响产品销售

12.以下哪类医疗器械需要重点监测？（）

A.已上市5年以上的成熟产品

B.首次在中国境内销售的创新医疗器械

C.市场占有率低的小众产品

D.经检测质量合格的进口器械

13.医疗器械不良事件“再评价”的核心目的是（）。

A.追究相关责任主体的法律责任

B.评估产品风险与受益，决定是否采取控制措施

C.统计不良事件发生数量以调整监管政策

D.帮助企业改进广告宣传策略

14.某患者因使用心脏起搏器出现电极导线断裂，导致心率失常。经生产企业调查，导线材料符合注册标准，但长期使用后存在疲劳断裂风险。该事件（）。

A.不属于不良事件，因材料符合标准

B.属于不良事件，因正常使用中发生有害事件

C.属于质量事故，因材料存在设计缺陷

D.需患者自行承担后果

15.省级医疗器械不良事件监测机构的职责不包括（）。

A.对本行政区域内不良事件报告进行审核

B.组织开展本区域内不良事件的调查和评价

C.制定国家层面的监测技术规范

D.指导设区的市级监测机构开展工作

16.以下哪种情况无需报告医疗器械不良事件？（）

A.植入式钢板在患者活动时发生断裂，导致二次手术

B.体温枪因电池耗尽无法开机，未造成伤害

C.输液器漏液导致患者局部