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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》试题(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，以下哪项不属于“医疗器械不良事件”的范畴？（）

A.使用某心脏起搏器后患者出现心律失常

B.某血糖仪因电池接触不良导致测量值偏差

C.患者因未按说明书操作血压计导致测量结果异常

D.某骨科钢板植入后发生断裂，需二次手术取出

2.医疗器械生产企业发现或者获知导致死亡的可疑不良事件，应当在（）个工作日内向所在地省级监测机构报告。

A.3B.5C.7D.10

3.医疗机构发现使用的医疗器械发生群体不良事件时，应当立即（）。

A.向所在地县级以上卫生行政部门报告

B.暂停使用相关产品并通知生产企业

C.向国家药品监督管理局提交书面报告

D.在24小时内通过监测系统提交初始报告

4.关于医疗器械不良事件监测的责任主体，以下表述错误的是（）。

A.生产企业是不良事件监测的第一责任人

B.经营企业仅需报告其获知的不良事件，无需主动监测

C.医疗机构应当对本单位使用的医疗器械进行不良事件监测

D.进口医疗器械的境外注册人、备案人应当指定境内企业法人作为代理人，履行监测义务

5.以下哪种情形不属于“严重伤害”？（）

A.导致患者住院时间延长3天

B.造成患者永久性视力损伤

C.引发危及生命的过敏性休克

D.需进行手术以避免永久性损伤

6.医疗器械再评价的启动主体不包括（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.医疗器械生产企业

D.行业协会

7.生产企业应当对收集到的不良事件信息进行分析评价，若发现产品存在安全隐患，应当（）。

A.立即停止生产并召回产品

B.向社会发布风险警示信息

C.向监测机构提交定期风险评价报告

D.在15个工作日内修改产品说明书

8.医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，以下不属于其职责的是（）。

A.对本单位使用的医疗器械进行不良事件监测

B.配合药品监督管理部门和卫生行政部门开展的调查

C.对生产企业提交的定期风险评价报告进行审核

D.向监测机构报告发现的不良事件

9.进口医疗器械的境外注册人、备案人未指定境内代理人履行监测义务的，由（）责令改正，给予警告。

A.国家药品监督管理局

B.代理人所在地省级药品监督管理部门

C.进口口岸所在地市级药品监督管理部门

D.国务院卫生行政部门

10.关于个例不良事件报告的内容，以下不需要提供的是（）。

A.患者的姓名、年龄、联系方式

B.医疗器械的名称、型号、生产批号

C.不良事件的发生时间、经过、结果

D.已经采取的处理措施

11.省级监测机构收到导致死亡的不良事件报告后，应当在（）个工作日内完成初步分析评价，并报省级药品监督管理部门和国家监测机构。

A.3B.5C.7D.10

12.生产企业应当对其产品开展定期风险评价，评价周期原则上不超过（）年。

A.1B.2C.3D.5

13.以下哪类医疗器械应当被纳入重点监测范围？（）

A.首次进口的第二类医疗器械

B.新上市5年内的第三类医疗器械

C.已上市10年且不良事件报告率稳定的第一类医疗器械

D.经再评价确认风险可控的产品

14.医疗机构未按规定报告不良事件，情节严重的，由卫生行政部门对相关责任人（）。

A.处1万元以下罚款

B.责令暂停6个月执业活动

C.给予纪律处分

D.吊销《医疗机构执业许可证》

15.医疗器械再评价结论认为产品存在不可接受风险的，药品监督管理部门应当（）。

A.要求生产企业修改说明书

B.责令停止生产、经营、使用

C.向社会公布风险信息

D.组织专家进行二次评价

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.以下属于医疗器械不良事件监测目的的有（）。

A.及时发现潜在安全隐患

B.指导合理使用医疗器械

C.推动医疗器械技术改进

D.追究生产企业法律责任

2.医疗器械生产企业应当主动收集的不良事件信息来源包括（）。

A.产品售后服务记录

B.行业协会发布的不良事件数据

C.患者通过官网提交的投诉

D.医疗机构反馈的使用问题

3.