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生产质量控制计划说明书

一、引言

本生产质量控制计划（以下简称“计划”）旨在确保本公司产品在生产全过程中得到有效控制，从而稳定并持续提升产品质量，满足客户及相关法规要求。本计划基于公司质量管理体系框架，结合具体产品线的特性与生产工艺，明确各环节的质量控制要点、方法、责任部门及相关标准，为生产过程中的质量活动提供指导性文件。各相关部门及人员须严格遵照执行。

二、范围

本计划适用于公司所有核心产品从原材料入厂、生产过程控制、直至成品检验、入库及交付前的整个生产周期。特殊定制产品或有额外质量协议要求的，可在此计划基础上制定专项补充规定。

三、职责分工

1.质量管理部：为本计划的归口管理部门，负责计划的制定、修订、解释与监督执行；组织质量问题的分析与改进；负责检验标准的制定与培训；管理检验人员及检验设备。

2.生产部：严格按照本计划及相关工艺文件组织生产，执行过程自检与互检；负责生产过程中质量问题的及时上报与初步处理；确保生产设备处于良好状态；配合质量改进工作。

3.技术部：负责提供准确的产品图纸、工艺文件及作业指导书；参与关键工序的确定及质量控制点的设置；参与质量问题的技术分析与解决。

4.采购部：负责供应商的选择、评估与管理；确保采购的原材料、零部件符合规定的质量要求，并索取相应的质量证明文件。

5.仓储部：负责原材料、半成品、成品的存储与防护，确保物料在库期间质量不受损；执行物料收发的标识与记录管理。

6.各生产车间/班组：严格执行本计划及相关操作规程，对本岗位生产的产品质量负责；积极参与质量改进活动。

四、质量控制具体措施

4.1产前准备与控制

1.技术文件准备与确认：生产前，生产部、技术部及质量管理部需共同确认产品图纸、工艺规程、作业指导书、检验规范等技术文件的有效性与完整性。确保操作人员能够获取并理解最新版本的文件要求。

2.原材料与外购件控制：

*所有进厂原材料、外购件必须附有供应商提供的合格证明文件（如材质证明、检验报告等）。

*质量管理部依据检验规范进行抽样检验或验证，合格后方可办理入库手续。

*对关键物料，应建立严格的供应商审核与来料检验机制。

3.生产设备与工装夹具：

*生产部负责确保生产设备、工装夹具处于完好状态，并按规定进行预防性维护与保养。

*开机前，操作人员需对设备进行点检，确认正常后方可启动。关键设备的过程能力需定期评估。

4.生产环境控制：根据产品特性要求，对生产车间的温湿度、洁净度、照明、通风等环境因素进行控制与监测，确保符合生产条件。

5.人员资质与培训：操作人员必须经过相关岗位培训，考核合格后方可上岗。特殊工序操作人员需持证上岗。定期组织质量意识与操作技能培训。

4.2生产过程质量控制

1.首件检验：每个生产班次开始、更换产品型号、调整关键工艺参数或更换重要工装夹具后，必须进行首件检验。首件检验由操作人员自检合格后，提交质量管理部专职检验员确认，合格并签署首件检验记录后方可批量生产。

2.过程巡检与自检、互检：

*操作人员需严格执行“自检”制度，对本工序加工产品进行100%检查。

*上下道工序之间应执行“互检”制度，发现问题及时反馈。

*质量管理部检验员及生产班组长需对生产过程进行定时或不定时的“巡检”，重点关注关键工序和质量控制点，记录巡检结果。

3.关键工序控制：

*技术部会同质量管理部识别并确定生产过程中的关键工序，明确其控制参数、控制方法及频次。

*关键工序应设置质量控制点，配备必要的监视和测量装置，操作人员需严格记录过程参数。

4.工艺纪律执行：生产过程中必须严格遵守工艺文件规定，不得擅自更改工艺参数和操作方法。确需变更的，必须履行正式的工艺变更审批手续。

5.产品标识与可追溯性：从原材料到成品，各阶段产品均需有清晰、唯一的标识，确保产品在生产全过程中的可追溯性。标识应清晰、牢固，不易混淆。

6.不合格品控制：

*生产过程中发现的不合格品，应立即标识、隔离，并按《不合格品控制程序》进行处理（如返工、返修、报废等）。

*对返工、返修后的产品，必须重新检验合格后方可流转或入库。

*质量管理部负责组织对严重或重复出现的不合格品进行原因分析，并跟踪纠正措施的落实。

4.3成品检验与入库控制

1.成品检验：成品完工后，生产部应提交检验申请，质量管理部依据成品检验规范进行全项或抽样检验。检验项目、抽样方案、判定标准需明确。

2.检验结果处理：

*检验合格的成品，由检验员出具合格证明，方可办理入库手续。

*检验不合格的成品，按《不合格品控制程序》执行。

3.入库存储：成品入库时，仓储部需核对产品标识、数量及合格证明，确保无误。