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研究报告

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2025年保健食品监督管理条例

第一章总则

1.1适用范围

(1)本条例适用于在中国境内生产、经营、使用、进口的保健食品。保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，其适宜人群、保健功能、食用量、适宜人群均应有明确标注。根据《中国居民营养与健康状况调查报告》，我国成年人维生素摄入不足的比例高达80%，矿物质摄入不足的比例超过60%，因此，保健食品在补充营养、预防疾病方面发挥着重要作用。

(2)条例规定，保健食品的生产企业应当具备相应的生产条件，包括符合国家食品安全标准的厂房、设备、人员和技术。近年来，我国保健食品生产企业数量逐年增加，2019年达到近1.2万家。然而，部分企业存在生产条件不达标、产品质量不合格等问题。例如，2020年某知名保健食品企业在产品中检测出违禁成分，引发了消费者对保健食品安全的担忧。

(3)条例明确，保健食品的经营企业应当建立健全经营管理制度，确保产品来源合法、质量可靠。同时，要求经营企业对销售的产品进行溯源管理，确保消费者能够追溯产品的生产、流通全过程。据统计，2021年我国保健食品市场规模达到2000亿元，但与此同时，保健食品市场乱象仍然存在。部分商家夸大产品功效，误导消费者购买，严重扰乱了市场秩序。

1.2定义

(1)保健食品，是指为满足特定人群营养补充、预防疾病、调节生理功能等需求，以食品为载体，添加一定量的维生素、矿物质、膳食纤维、蛋白质、氨基酸、不饱和脂肪酸、天然植物提取物等生物活性物质或其提取物，并经过科学研究和评价，具有特定保健功能的食品。根据《中国居民营养与健康状况调查报告》，我国居民在日常生活中普遍存在营养摄入不足、不均衡的问题，因此，保健食品在满足人民群众日益增长的健康需求方面具有重要作用。

(2)保健食品的定义中，特别强调了其“特定保健功能”的概念。这意味着，保健食品并非普通食品，而是具有明确保健效果的食品。例如，富含钙、铁、锌等矿物质的保健食品有助于补充人体所需营养，预防骨质疏松、贫血等疾病；而富含膳食纤维的保健食品则有助于改善肠道功能，预防便秘。据统计，我国保健食品市场销售额逐年增长，2019年市场规模达到2000亿元，其中，具有特定保健功能的保健食品占比超过70%。然而，市场上仍存在部分企业夸大产品功效，误导消费者的情况，如某品牌保健食品宣传具有“抗衰老、抗癌”等功效，经查实，其产品并未经过科学验证，存在误导消费者的行为。

(3)保健食品的定义还涉及了其生产、经营和使用等方面。在生产方面，保健食品生产企业需具备相应的生产条件，如符合国家食品安全标准的厂房、设备、人员和技术。近年来，我国保健食品生产企业数量逐年增加，2019年达到近1.2万家。然而，部分企业存在生产条件不达标、产品质量不合格等问题。在经营方面，保健食品经营企业应建立健全经营管理制度，确保产品来源合法、质量可靠，并对销售的产品进行溯源管理，确保消费者能够追溯产品的生产、流通全过程。在使用方面，消费者在购买保健食品时，应关注产品的标签信息，了解其适宜人群、保健功能、食用量等，避免盲目购买和食用。此外，保健食品并非药品，不能替代药物治疗疾病，消费者在使用过程中应遵循医嘱，科学合理地选择和使用保健食品。

1.3原则

(1)保健食品监督管理条例在制定和实施过程中，遵循以下原则：首先，保障公众健康原则，将保障消费者健康权益放在首位，确保保健食品的安全性和有效性。根据《中国居民营养与健康状况调查报告》，我国居民对保健食品的需求日益增长，因此，条例要求保健食品生产企业必须严格执行生产规范，确保产品质量。

(2)第二，科学监管原则，条例强调以科学为基础，通过科学研究和技术手段，对保健食品进行风险评估和监管。例如，要求保健食品在上市前必须经过严格的临床试验，确保其功效和安全性。此外，条例还鼓励企业进行技术创新，推动保健食品产业向高质量发展。

(3)第三，依法行政原则，条例明确规定，保健食品的注册、生产、经营、使用等各个环节，都必须遵守国家法律法规。例如，对违法生产经营的保健食品企业，将依法进行查处，维护市场秩序，保护消费者权益。同时，条例还建立了举报投诉机制，鼓励社会各界共同监督，确保法律法规得到有效执行。

第二章监督管理职责

2.1监管机构

(1)在我国，保健食品的监督管理主要由国家市场监督管理总局负责，其下设的食品药品监督管理部门具体承担保健食品的监管职责。根据《国家市场监督管理总局关于保健食品监管工作的指导意见》，全国共有省级食品药品监督管理部门31个，市级食品药品监督管理部门333个，县级食品药品监督管理部门2862个，形成了较为完善的保健食品监管体系。

(2)具体到地方层面，各省、自治区、直辖市均设有专门的保健食品监督