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“医疗器械不良事件”培训考试题带答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项属于医疗器械不良事件的核心特征？

A.产品存在设计缺陷

B.导致或者可能导致人体伤害的事件

C.因运输不当造成的物理损坏

D.超过有效期未使用的产品

答案：B

2.某三级医院在使用某品牌血糖仪时，发现3例患者检测结果与静脉血检测结果偏差超过20%，但未造成患者健康损害。此时，医院应在多长时间内向监测机构报告？

A.立即（24小时内）

B.3个工作日内

C.15个工作日内

D.30个工作日内

答案：C（注：未造成严重伤害的个例不良事件报告时限为15个工作日）

3.医疗器械生产企业发现其产品导致1例患者死亡的不良事件，应首先采取的措施是？

A.向省级药品监管部门和监测机构提交《可疑医疗器械不良事件报告表》

B.立即暂停产品销售并通知经销商召回

C.组织内部技术团队分析事件原因

D.在企业官网发布事件说明

答案：A（注：生产企业是不良事件报告的责任主体，需先履行报告义务）

4.以下哪类医疗器械不属于重点监测范围？

A.新上市5年内的第二类医疗器械

B.通过附条件批准上市的创新医疗器械

C.日常使用中偶发轻微皮肤刺激的医用敷料

D.发生过群体不良事件的植入式心脏起搏器

答案：C（注：重点监测针对高风险或已发生风险的产品，偶发轻微反应不属于重点）

5.医疗器械经营企业在不良事件监测中的主要义务是？

A.对产品进行安全性再评价

B.收集并向生产企业或监测机构报告所获知的不良事件

C.对患者进行赔偿

D.修改产品说明书

答案：B

6.某医院发现同一批次手术缝合线在10例手术中出现断裂，属于哪种类型的不良事件？

A.个例不良事件

B.群体不良事件

C.严重伤害事件

D.突发公共卫生事件

答案：B（注：同一产品、同一批次、多例相似事件属于群体事件）

7.医疗器械不良事件报告中的“可疑即报”原则是指？

A.只要怀疑与产品相关，无论是否确认因果关系都应报告

B.确认产品存在质量问题后再报告

C.仅报告已明确因果关系的事件

D.患者投诉后再报告

答案：A

8.以下哪项不属于医疗器械不良事件的“严重伤害”情形？

A.导致患者住院时间延长

B.造成患者轻度皮肤瘙痒

C.危及患者生命

D.导致患者永久性器官功能损伤

答案：B

9.某生产企业收到医院报告的不良事件后，应在多长时间内完成初始分析并提交补充报告？

A.7个工作日

B.15个工作日

C.30个工作日

D.60个工作日

答案：C（注：生产企业需在30日内提交补充分析报告）

10.医疗器械不良事件监测的最终目的是？

A.追究相关企业责任

B.降低产品市场占有率

C.防控产品风险，保障公众用械安全

D.增加监管部门工作量

答案：C

11.以下哪项是患者个人报告不良事件的合法途径？

A.直接向国家药品监督管理局邮寄纸质报告

B.通过医院、生产企业或经营企业协助报告

C.在社交媒体发布事件经过

D.向消费者协会投诉

答案：B

12.某企业生产的血压计因传感器故障导致测量值普遍偏高，未造成患者伤害，该事件属于？

A.医疗器械质量事故

B.医疗器械不良事件

C.医疗事故

D.患者自身疾病导致

答案：B（注：不良事件包含“可能导致伤害”的情形）

13.进口医疗器械在境内发生不良事件时，报告责任主体是？

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.进口报关公司

D.国家药品监管部门

答案：B

14.以下哪项不符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》对报告内容的要求？

A.仅填写患者姓名，不填写身份证号

B.描述事件经过时使用“可能”“大概”等模糊词汇

C.记录产品批号、型号、生产企业信息

D.注明事件发生的具体时间和地点

答案：B（注：报告需客观、准确，避免模糊表述）

15.医疗机构发现不良事件后，应首先通过哪个系统提交报告？

A.国家医疗器械不良事件监测信息系统（ADR监测系统）

B.医院内部病历管理系统

C.企业自建的客户反馈系统

D.省级药品监管部门官网

答案：A

16.以下哪类人员无需参与医疗器械不良事件的内部培训？

A.临床护士

B.设备科维修人员