2025年医疗耗材自查报告(共8).docxVIP

研究报告

PAGE

1-

2025年医疗耗材自查报告(共8)

一、自查背景与目的

1.1自查背景

随着我国医疗行业的高速发展，医疗耗材作为医疗活动的重要组成部分，其质量与安全直接关系到患者的生命健康。近年来，医疗耗材市场日益繁荣，各类新产品、新技术层出不穷，但也暴露出一些问题。首先，部分医疗耗材生产厂家为了追求利润，忽视了产品质量和安全性，导致不合格产品流入市场，给患者带来潜在的风险。其次，医疗耗材的采购、使用和管理环节存在不规范现象，如采购流程不透明、使用过程中缺乏监管、库存管理混乱等，这些都增加了医疗耗材安全风险。为了加强医疗耗材的质量管理，提高医疗安全水平，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗质量安全管理办法》等相关法律法规，本年度开展医疗耗材自查活动。

(1)本次自查活动旨在全面排查医疗耗材在生产、流通和使用过程中可能存在的安全隐患，确保医疗耗材的质量安全。通过自查，可以及时发现问题，采取有效措施进行整改，提高医疗耗材的整体质量水平。同时，自查活动也是对医疗耗材生产企业、医疗机构及相关部门的一次全面检验，有助于推动医疗耗材行业的规范化发展。

(2)近年来，国家相关部门对医疗耗材市场的监管力度不断加大，陆续出台了一系列政策法规，旨在规范医疗耗材的生产、流通和使用。然而，由于医疗耗材品种繁多、流通环节复杂，监管难度较大，仍然存在一些问题。本次自查活动将重点关注以下几个方面：一是医疗耗材生产企业是否具备合法资质，产品是否符合国家相关标准；二是医疗机构采购、储存和使用医疗耗材的流程是否规范，是否存在违规采购、滥用等问题；三是医疗耗材在使用过程中是否存在安全隐患，如过敏反应、感染等。

(3)自查活动的开展，对于推动我国医疗耗材行业健康发展具有重要意义。通过自查，可以促使企业加强内部管理，提高产品质量和安全水平；可以规范医疗机构采购、使用和管理医疗耗材的流程，降低医疗风险；可以增强相关部门的监管能力，提高监管水平。此外，自查活动还有助于提高全社会对医疗耗材质量安全的关注度，形成共同维护医疗安全的良好氛围。因此，本次自查活动将严格按照法律法规和行业标准进行，确保自查工作的有效性和实效性。

1.2自查目的

(1)本次医疗耗材自查的主要目的是为了确保医疗耗材的质量和安全，防止不合格产品流入临床使用，保障患者的生命健康。通过自查，能够及时发现和解决医疗耗材在生产、流通和使用过程中存在的问题，提升医疗服务的整体质量。

(2)自查活动旨在强化医疗耗材生产企业的质量意识，督促企业严格遵守国家相关法规和标准，提升医疗耗材的生产质量和安全性能。同时，对医疗机构在使用医疗耗材过程中的规范性进行审查，确保医疗耗材的正确使用和合理配置。

(3)自查的另一个目的是为了提高医疗耗材的监管水平，促进医疗耗材市场的健康发展。通过自查，可以推动医疗耗材行业内部自律，增强行业整体竞争力，为我国医疗健康事业提供更加优质、安全的耗材保障。

1.3自查依据

(1)本次医疗耗材自查的依据主要包括国家相关法律法规和行业标准。根据《医疗器械监督管理条例》（2014年修订版），医疗器械生产企业和医疗机构必须对其生产、经营和使用的医疗器械进行质量管理和控制。近年来，医疗器械不良事件报告数量逐年上升，据统计，2019年全国医疗器械不良事件报告达到5.6万件，同比增长10.2%。其中，医疗耗材相关的不良事件报告占比较高，如2019年医疗耗材不良事件报告达3.2万件，占比约为57%。以某市为例，2019年该市共发生医疗耗材不良事件100余起，涉及心脏支架、吻合器等多种产品。

(2)自查依据还包括《医疗质量安全管理办法》（2016年颁布）以及《医疗器械生产质量管理规范》（2010年修订版）等文件。这些法规对医疗器械的生产、流通、使用和报废等环节都提出了明确的要求。例如，《医疗器械生产质量管理规范》要求生产企业建立质量管理体系，确保产品符合规定要求。在实际案例中，某医疗器械生产企业因未建立完善的质量管理体系，导致生产的输液器存在严重质量问题，最终被责令停产整顿。

(3)此外，自查依据还包括《医疗耗材采购管理办法》（2017年颁布）和《医疗机构医疗耗材管理规范》（2018年颁布）等文件。这些规范对医疗耗材的采购、储存、使用和报废等环节提出了具体要求。例如，《医疗耗材采购管理办法》规定，医疗机构应当建立健全医疗耗材采购制度，实行公开招标、询价采购等方式，确保采购过程公平、公正。据统计，2018年全国医疗机构医疗耗材采购总额达到5000亿元，其中公立医疗机构采购额占比约为70%。在自查过程中，如发现医疗机构存在违规采购、滥用医疗耗材等问题，将依法进行查处。

二、自查范围与对象

2.1自查范围

(1)自查范围涵盖所有医疗耗材的生产、流通和使用环节。具体包括