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质量管理体系内审与持续改进工具模板

一、适用场景与核心价值

本工具适用于各类已建立质量管理体系的组织（如制造业、服务业等），用于支撑内部审核（内审）的规范化开展及体系持续改进。具体场景包括：

体系运行监控：定期评估质量管理体系（如ISO9001等）的符合性与有效性，识别运行偏差；

问题追溯与整改：针对质量异常、客户投诉或外部审核发觉的问题，通过内审定位根本原因并推动改进；

外部审核准备：通过内审预演，提前排查体系漏洞，保证顺利通过第三方认证或监管审核；

管理评审输入：为管理评审提供体系运行数据、问题清单及改进成效，支撑决策优化。

核心价值在于通过“审核-发觉问题-改进-验证”的闭环管理，保证体系持续满足要求，提升产品质量与过程稳定性。

二、内审与改进全流程操作指南

步骤1：内审策划——明确目标与范围

操作要点：

确定审核目的：明确本次内审的核心目标（如“评估生产过程质量控制有效性”“验证文件修订后的执行情况”等）；

界定审核范围：覆盖部门（如生产部、质检部、采购部等）、过程（如设计开发、生产制造、交付服务等）、场所（如车间、仓库、办公区等）；

组建审核团队：指定审核组长（具备内审员资质，如组长），配备审核员（需熟悉被审核区域业务，避免审核自己本职工作）；

制定审核计划：明确审核时间、日程安排、审核员分工及受审核方接口人，提前3个工作日通知受审核部门。

步骤2：审核准备——收集资料与编制检查表

操作要点：

收集体系文件：获取受审核部门相关的质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单（如《生产日报表》《检验记录》《客户反馈处理单》等）；

编制《审核检查表》：依据ISO9001标准、体系文件及审核目标，列出检查内容、检查方法（如“查阅记录”“现场观察”“员工访谈”）及判定标准；

审核员培训：若涉及新标准或新领域，组织审核员学习相关要求，统一审核尺度。

步骤3：现场审核——实施检查与记录发觉

操作要点：

首次会议：审核组长向受审核部门说明审核目的、范围、流程及注意事项，确认审核计划；

现场检查：

按检查表逐项核查，通过“看”（现场文件/记录）、“问”（员工对流程的熟悉度）、“查”（过程实际运行情况）收集客观证据；

对发觉的问题（如“未按《检验规程》进行首件检验”“客户投诉处理记录未明确关闭期限”）详细记录，避免主观臆断；

沟通确认：现场检查结束后，与受审核部门负责人沟通发觉的不符合项，保证事实清楚、描述准确（双方签字确认）。

步骤4：报告编制——汇总问题与评价体系

操作要点：

整理审核发觉：分类汇总符合项与不符合项（不符合项按严重程度分为“严重”“一般”），统计问题数量及分布；

编制《内审报告》：内容包括审核概况（目的、范围、时间）、审核过程概述、不符合项清单（问题描述、不符合条款）、体系运行评价（优势、改进点）、审核结论（如“体系基本符合要求，需针对项一般不符合项整改”）；

报告审批：审核组长编制完成后，提交管理者代表（如管理者代表）及最高管理者审批。

步骤5：改进实施——纠正措施与跟踪验证

操作要点：

制定纠正措施：责任部门（如生产部、质检部）针对不符合项，分析根本原因（如“员工培训不足”“文件规定不明确”），制定纠正措施（明确措施内容、责任人、完成期限）；

实施与验证：责任部门按计划落实措施，审核员通过“查阅整改记录”“现场复核”验证措施有效性；

记录归档：将《不符合项报告》《纠正与预防措施跟踪表》《验证记录》等整理归档，作为体系运行证据。

步骤6：管理评审与持续优化

操作要点：

输入管理评审：将内审报告、改进验证结果作为管理评审的输入材料，向最高管理者汇报体系整体运行情况；

输出改进方向：管理评审确定体系优化方向（如“修订《文件管理制度》”“增加过程监控指标”），由责任部门制定专项改进计划；

更新体系文件：根据改进结果，修订相关文件（程序文件、作业指导书等），保证体系与实际运行同步。

三、配套工具表格

表1：年度内审计划表

序号

审核目的

审核范围（部门/过程）

审核时间

审核组长

审核员

受审核部门接口人

备注

1

评估生产过程质量控制

生产部、质检部

2024-03-15

组长

审核员A、B

生产经理

季度审核

2

验证客户投诉整改效果

客服部、销售部

2024-06-20

组长

审核员C

客服主管

专项审核

表2：审核检查表示例（生产过程）

审核区域

检查内容

检查方法

判定标准

检查结果（符合/不符合）

记录编号

生产车间

首件检验执行情况

查阅《首件检验记录》

按《首件检验规程》100%执行

不符合（记录未签字）

JL-2024-001

仓库

物料标识管理

现场抽查10种物料

标识清晰（名称、规格、状态）

符合

-

表3：不符合项报告表

不符合项编号

NC-2024-001

发觉日期

2024-03-15

受审核部