500L灭菌罐验证方案.pdfVIP

500L灭菌罐（设备编号）

验证方案

验证方案审批

方案起草签名日期

方案审核签名日期

方案批准签名日期

验证方案目录

一、验证方案概述

1.弓I言3

2.验证目的3

3.合格标准3

4.验证间3

5.验证周期3

6.验证组织4

二、验证步骤与方法

一（）验证前确认5

1.文件资料确认5

2.计量器具校验确认5

二（）运行确认5

三（）性能确认6

1.空气泄漏确认6

2.无菌性能确认6

三、附件.7

6.验证组织

组长

姓名职务/职称部门职责

成员

姓名职务/职称部门职责

验证方法及步骤

（一）验证前确认

1文件资料确认

确认下列文件资料齐全，并且符合GMP要求

1.1500L灭菌罐设备档案；

1.2500L灭菌罐使用操作程序；

2.计量器具校验确认

确认参与验证的计录器具及仪表全部完成校验。

（二）运行确认

目的：按照500L灭菌槽操作程序操作，设备各单元符合设计要求。

项目合格判定标准检查方法

蒸汽管道通畅、压力0.2-0.3MPa现场操作、检查

饮用水管道通畅、压力20.IMPa现场操作、检查

压缩空气管道通畅、压力20.IMPa现场操作、检杳

封盖密封性应密封良好，开关灵活现场操作、检查

各阀门开关灵活、应密封良好现场操作、检查

排水畅通现场操作、检查

单向阀工作正常现场操作、检查

疏水器工作正常现场操作、检查

液位探头显示正常现场操作、检查

温度探头显示正常现场操作.检查

(三)性能确认

目的：确认500L灭菌罐能够满足生产需要。

1.空气泄漏试