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关于开展医院联盟药品议价采购试点工作的实施方案

为深化医药卫生体制改革，优化药品采购机制，提升药品供应保障水平，切实降低群众用药负担，现就开展医院联盟药品议价采购试点工作制定本实施方案。

一、总体要求

坚持以人民健康为中心，以“质量优先、量价挂钩、公平公开、协同高效”为原则，通过区域内医院联盟集中议价采购，形成“联盟主导、医院参与、企业响应、部门协同”的药品采购新模式。重点聚焦临床用量大、采购金额高、竞争充分的药品，通过集中采购量的聚合效应，推动药品价格回归合理水平；同步强化质量监管与供应保障，确保试点药品质量可靠、供应稳定；探索建立跨部门协同机制，优化采购、使用、支付全流程管理，为全面推广积累经验。

二、组织架构与职责分工

（一）领导小组。由试点区域卫生健康行政部门牵头，联合医保、市场监管、财政等部门成立试点工作领导小组（以下简称“领导小组”），负责统筹协调试点工作，审定试点方案、议价规则、结果执行等重大事项，研究解决试点中的突出问题。领导小组下设办公室（设在卫生健康行政部门），负责日常组织、协调、督导及信息汇总等工作。

（二）医院联盟。由区域内二级及以上公立医疗机构自愿组成医院联盟（以下简称“联盟”），推选牵头医院（原则上为区域内医疗资源集中、管理规范的三级医院）。联盟主要职责包括：汇总成员单位药品采购需求，形成联盟采购清单；组织开展药品议价谈判；监督成员单位执行采购结果；收集临床使用反馈并向领导小组报告。

（三）技术支撑组。由医保部门、药品集中采购平台、药学专家、临床专家等组成，负责提供药品采购数据支撑（如历史采购量、价格、企业资质等）、制定议价技术方案、参与议价过程评估等工作。

（四）监督组。由纪检监察、市场监管、医保等部门联合组成，负责对试点全流程进行监督，重点核查企业资质真实性、议价过程合规性、采购结果执行情况，受理相关投诉并依规处理。

三、试点范围与药品遴选

（一）参与主体。试点初期覆盖区域内所有公立二级及以上医疗机构（含中医医院），鼓励社会办医疗机构自愿参与。联盟成员单位需签订《联盟采购承诺书》，承诺严格执行采购结果、如实申报采购量、规范药品使用。

（二）药品范围。优先选择满足以下条件的药品：

1.临床必需、使用广泛，近三年区域内年采购金额排名前50%的药品；

2.国家医保目录内药品，或地方医保重点监控药品；

3.生产企业数量≥3家（含原研药、参比制剂及通过一致性评价的仿制药），市场竞争充分；

4.排除麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品等特殊管理药品，以及专利期内独家药品（专利即将到期且有明确仿制药上市计划的除外）。

（三）药品遴选程序。由联盟牵头医院联合药学专家、临床专家，基于成员单位上年度实际采购数据（包括采购量、采购金额、药品规格等），结合疾病谱变化、临床用药指南更新等因素，提出候选药品目录（原则上不超过50个品种）。候选目录经领导小组审核后，通过官方平台向社会公示5个工作日，无异议后确定为试点药品目录。

四、议价规则与流程设计

（一）议价原则。坚持“质量优先、价格合理、量价挂钩”，同等质量下优先选择价格更低的药品；企业报价不得高于其在省级集中采购平台的最低挂网价，且需承诺供应区域内所有联盟成员单位；采购量分配与报价挂钩，报价越低，分配的采购量比例越高（具体比例由联盟在议价文件中明确）。

（二）议价准备。

1.数据汇总。联盟成员单位在规定时间内通过省级药品集中采购平台（或指定系统）申报试点药品的下一年度采购需求（以通用名、规格、剂型为单位），虚报、瞒报采购量的单位需承担相应责任。

2.企业报名。通过公示的试点药品生产企业（含全国总代）需在规定时间内提交报名材料，包括药品注册批件、生产许可证、质量认证文件（如GMP证书）、近三年省级及以上药品抽检合格证明、供应保障承诺函（明确配送范围、配送时限、应急保障措施等）。

3.资质审核。技术支撑组对企业报名材料进行合规性审核，重点核查资质有效性、质量可靠性、供应能力（如仓储能力、配送网络覆盖情况），审核结果通过平台公示3个工作日。

（三）议价实施。

1.基准价确定。技术支撑组综合省级集中采购价、周边省份联盟采购价、成员单位历史采购均价（取近12个月最低交易价的平均值），确定试点药品的初始基准价（设为A）。若企业报价低于A的80%（含），需提供成本构成说明（如原料成本、生产成本、流通成本等），由专家组评估合理性。

2.多轮竞价。采用“线上+线下”结合的方式开展议价：第一轮，企业提交密封报价（不得高于A），报价高于A的视为无效；第二轮，联盟公布所有有效报价的平均价（设为B），企业可选择调整报价（不得高于B）；第三轮（如有必要），联盟公布当前最低有效