质量控制体系定期审查报告单.docVIP

适用场景与行业背景

本工具适用于各类组织（如制造业、服务业、医疗器械、食品加工等）对已建立的质量控制体系进行定期内部审查，保证体系持续符合标准要求（如ISO9001、行业特定规范等）、有效运行并持续改进。通过定期审查，可识别体系运行中的偏差、风险点及改进机会，保障产品/服务质量稳定，满足客户及相关方需求，同时应对外部监管要求。

审查工作全流程操作指南

一、审查准备阶段

明确审查目标与范围

根据体系运行周期（如每半年、每年）或特定触发条件（如内审发觉重大问题、组织架构调整等），确定本次审查的核心目标（如验证体系符合性、评估有效性、识别改进项）。

定义审查范围，覆盖质量管理体系全部要素或重点模块（如过程控制、不合格品管理、客户反馈处理等），明确涉及的部门、区域、产品线或流程。

组建审查团队

指定审查组长（需具备体系管理经验及独立性），由组长挑选具备专业知识的审查员（如质量工程师、生产主管、技术专家等），保证团队覆盖审查范围所需的职能领域。

明确审查员职责：分工负责文件审查、现场核查、数据验证、访谈沟通等工作，避免审查与被审查部门存在直接利益冲突。

收集审查依据

汇总质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等）。

收集外部标准（如ISO9001:2015、GB/T19001）、行业规范、法律法规及客户特定要求。

整理历史审查报告、内/外部审核发觉、纠正预防措施记录、质量目标达成数据等参考信息。

制定审查计划

审查组长编制《审查计划》，内容包括：审查目的、范围、依据、时间安排、审查员分工、受审查部门/人员、会议安排（首次会议、末次会议）及输出要求。

提前5-10个工作日将《审查计划》通知受审查部门，确认时间可行，保证相关资料准备到位。

二、审查实施阶段

首次会议

由审查组长主持，审查团队、受审查部门负责人及相关人员参加。

说明审查目的、范围、流程、方法及时间安排，明确沟通渠道及保密要求，解答受审查部门疑问。

文件审查

审查员依据审查依据，检查质量管理体系文件的完整性、适宜性、有效性：

文件是否现行有效，版本是否受控；

文件规定是否符合标准/法规要求，是否与实际运作一致；

质量记录（如检验报告、培训记录、设备校准记录、客户投诉处理记录等）是否完整、规范、可追溯。

现场核查与访谈

按审查计划深入生产/服务现场，观察关键过程（如原材料检验、生产操作、成品测试、服务交付）的实际控制情况，记录符合项与不符合项。

与操作人员、班组长、部门负责人等进行访谈，知晓其对体系要求的理解、执行情况及遇到的问题，必要时拍照或录像（需提前征得同意）作为客观证据。

问题汇总与沟通

审查过程中，审查员每日汇总当日发觉的问题，与受审查部门负责人进行临时沟通，确认事实描述准确，避免理解偏差。

对存在争议的问题，由审查组长组织讨论，必要时补充证据或扩大核查范围，保证问题判定客观、公正。

三、问题整改与跟踪阶段

编制审查发觉报告

审查结束后3个工作日内，审查员整理《审查发觉清单》，明确问题描述、涉及条款、证据编号、严重程度（轻微/一般/严重）及责任部门。

审查组长汇总《审查发觉清单》，编制《质量控制体系定期审查报告》，内容包括：审查概况、审查依据、审查发觉（符合项、不符合项、观察项）、体系有效性评价、改进建议及结论。

提交报告与确认

将《审查报告》提交受审查部门负责人确认，要求其在2个工作日内反馈意见，对问题描述无异议后签字确认。

制定纠正预防措施

责任部门根据《审查发觉清单》，分析问题根本原因（如流程缺失、培训不足、资源配备不当等），制定《纠正预防措施计划》，明确整改措施、责任人、完成时限及验证方式。

措施计划需具体、可操作，避免“加强培训”“完善流程”等笼统表述，例如：“于X月X日前完成对操作人员的SOP专项培训（附培训记录），X月X日前修订《过程控制程序》增加条款（附修订版文件）”。

整改跟踪与验证

质量管理部门跟踪《纠正预防措施计划》落实情况，对逾期未完成的部门进行催办。

整改期限到期后，审查员或指定人员验证整改效果：通过复查文件、现场检查、记录核查等方式确认问题是否关闭，验证结果记录在《整改验证报告》中。

四、报告归档与持续改进阶段

资料归档

将《审查计划》《审查发觉清单》《审查报告》《纠正预防措施计划》《整改验证报告》及相关证据（记录、照片等）整理成册，按质量记录管理要求归档保存，保存期限不少于3个审查周期。

体系优化

定期（如每季度）召开审查结果分析会，由质量管理部门组织管理层、相关部门讨论重复发生的问题、系统性风险，提出体系优化建议（如修订质量目标、优化流程、增加资源配置），纳入管理评审输入。

质量控制体系定期审查报告单模板

报告编号

审查类型

□常规审查□专项审查

审查日期

受审查部门/范围

（如：生产部、采购部、研发设计过程、