Fastlab 2自动合成系统中[^(18)F]FDG生产的质量控制与产率优化分析.pdfVIP

RESEARCHWORK研究论著

Fastlab2自动合成系统中[18F]FDG生产的

质量控制与产率优化分析

秦雪

贵州省人民医院核医学科，贵州贵阳550002

[摘要]目的通过统计过程控制（StatisticalProcessControl，SPC），系统分析Fastlab2自动合成系统在氟[18F]脱氧葡萄

糖（[18F]FDG）实际生产中的产率波动，识别关键影响因素，并提出具体可操作的质量优化建议。方法回顾性分析贵州

省人民医院核医学科近3个月内43批次[18F]FDG的生产数据，并采用X-bar与R控制图对产率进行SPC评估，结合变异系数

（RelativeStandardDeviation，RSD）评估波动性，并对3次失败批次（产率0）及3次低产率批次（40%）进行参数溯源

（如真空压力、水解温度、操作合规性）。结果Fastlab2系统成功率为93.02%，成功批次（排除3次0产率失败批次）产率

为31%~91%，平均产率为81.6%，RSD为18.64%。X-bar图与R图显示大部分批次处于控制限内，整体生产过程稳定，但局

vsvs

部批次因真空压力异常（如190mbar.标准600mbar）、水解温度过高（93℃.标准85~88℃）及操作偏差（卡套安装不

到位、未执行水袋检查）导致产率波动。失败批次主要与设备真空故障（2次）、操作失误（1次）相关。结论Fastlab2系

统具有良好的自动化合成能力，但产率波动仍需关注。通过优化设备的启动流程确认、改进试剂卡套的安装流程、加强操

作人员的培训及规范实验环境管理，可有效地提升系统的一致性与生产成功率，为同类放射性药物生产单位提供可参考的

优化路径。

[关键词][18F]FDG；核医学；正电子放射性药物；Fastlab2；自动合成；PET/CT；质量控制

QualityControlandYieldOptimizationAnalysisof[18F]FDGProductionin

Fastlab2AutomaticSynthesisSystem

QINXue

DepartmentofNuclearMedicine,GuizhouProvincialPeople’sHospital,GuiyangGuizhou550002,China

Abstract:ObjectiveTosystematicallyanalyzetheyieldfluctuationsoftheFastlab2autosynthesissystemintheactualproductionof

fluorine[18F]deoxyglucose([18F]FDG)throughstatisticalprocesscontrol(SPC),andidentifythekeyinfluencingfactorsandputforward

specificandoperationalqualityoptimizationsuggestions.MethodsAretrospectiveanalysiswasconductedontheproductiondataof

18’

43batche