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医疗器械培训试题带答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类产品不属于医疗器械范畴？

A.手术用缝合线（非吸收性）

B.红外体温计（测量人体体温）

C.含药贴剂（通过药物发挥主要作用）

D.角膜接触镜护理液（用于清洁镜片）

答案：C（解析：含药贴剂若通过药物发挥主要作用，属于药品范畴；医疗器械的定义强调“通过物理等方式发挥作用”。）

2.关于医疗器械分类，下列说法正确的是？

A.一类器械需向国家药监局申请注册

B.二类器械实行备案管理

C.三类器械风险程度最高，需严格审批

D.分类目录由省级药监局制定

答案：C（解析：一类备案，二类省级注册，三类国家局注册；分类目录由国家药监局制定。）

3.医疗器械经营企业首次经营第三类医疗器械前，必须取得的资质是？

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械生产许可证

C.医疗器械经营许可证

D.医疗器械产品注册证

答案：C（解析：三类医疗器械经营需取得《医疗器械经营许可证》，二类需备案凭证，一类无需许可或备案。）

4.某企业生产的电子血压计在出厂前未进行最终检验，违反了《医疗器械生产质量管理规范》的哪项要求？

A.机构与人员

B.厂房与设施

C.设计开发

D.产品检验

答案：D（解析：生产规范要求企业对出厂产品进行最终检验，确保符合质量要求。）

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械经营企业

D.患者家属

答案：D（解析：不良事件报告主体为生产、经营、使用单位，患者或家属可通过上述主体报告，但非直接责任主体。）

6.下列哪项不属于医疗器械标签必须标注的内容？

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限

C.生产企业联系方式

D.产品专利号

答案：D（解析：标签需标注基本信息如名称、型号、生产日期、生产企业等，专利号非强制要求。）

7.关于医疗器械追溯体系，下列说法错误的是？

A.追溯应覆盖生产、经营、使用全链条

B.唯一标识（UDI）由国家统一分配

C.经营企业需记录产品流向

D.使用单位需留存购入记录至少5年

答案：B（解析：UDI由企业按照国家发布的规则自行编制，而非统一分配。）

8.某医院使用的医用超声诊断仪因电源故障导致图像失真，该事件属于？

A.医疗器械不良事件

B.医疗事故

C.产品质量问题

D.患者自身原因

答案：A（解析：不良事件指使用中发生的可能危害人体健康的事件，无论是否有伤害后果；质量问题是导致事件的原因之一。）

9.医疗器械注册时，需提交的技术文件不包括？

A.产品技术要求

B.临床评价资料

C.生产场地租赁合同

D.产品检验报告

答案：C（解析：注册需技术要求、临床评价、检验报告等，生产场地证明需提供，但租赁合同非必要。）

10.灭菌医疗器械的包装验证应重点关注？

A.包装材料的美观性

B.包装的密封性和灭菌适应性

C.包装的成本

D.包装的运输便利性

答案：B（解析：灭菌包装需确保密封性以维持无菌状态，同时材料需与灭菌方式（如环氧乙烷）兼容。）

11.医疗器械经营企业库房温湿度记录应至少保存？

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久

答案：C（解析：经营企业需保存采购、验收、销售等记录至少5年，或超过产品使用期限后2年。）

12.下列哪项属于医疗器械禁止性行为？

A.经营未取得注册证的二类医疗器械

B.进口已在境外上市的一类医疗器械

C.生产企业委托有资质的企业灭菌

D.使用单位对重复使用的医疗器械进行消毒

答案：A（解析：经营无注册证/备案凭证的医疗器械属于违法，一类进口需备案。）

13.医疗器械说明书中“注意事项”不包括？

A.产品使用前的检查步骤

B.可能的副作用及处理方法

C.产品专利信息

D.特殊人群（如孕妇）的使用限制

答案：C（解析：注意事项需包含使用风险、操作规范等，专利信息属于附加信息。）

14.某企业生产的一次性使用无菌注射器出现热源超标，应启动？

A.召回程序

B.不良事件报告

C.产品改进

D.行政处罚

答案：A（解析：热源超标属于产品缺陷，可能危害健康，需主动召回。）

15.医疗器械临床试验中，受试者知情同意书需明确？

A.试验的预期收益