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GMP认证咨询服务协议

合同编号：__________

GMP认证咨询服务协议

第一章总则

第一条认证机构与咨询机构的定义

1.1本协议中，认证机构（以下简称“甲方”）系指依法取得GMP认证资质，有权对委托方药品生产质量管理规范实施认证的机构。

1.2本协议中，咨询机构（以下简称“乙方”）系指具备专业资质，为委托方提供GMP认证咨询服务的机构。

第二条协议目的

2.1本协议旨在明确甲方与乙方在GMP认证咨询服务过程中的权利与义务，确保认证咨询工作的顺利进行，并保障委托方的合法权益。

2.2双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则，就委托方GMP认证咨询服务事宜达成一致，共同遵守。

第三条适用范围

3.1本协议适用于委托方向甲方申请GMP认证，并委托乙方提供相关咨询服务的情形。

3.2本协议所涉GMP认证，依据国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》及相关法律法规执行。

第四条法律适用与争议解决

4.1本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。

4.2因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。

第二章委托事项

第五条委托内容

5.1委托方自愿委托乙方提供以下GMP认证咨询服务：

（1）GMP体系文件建立与优化咨询；

（2）GMP现场辅导与培训；

（3）GMP认证申报材料准备指导；

（4）GMP认证过程中相关问题的解答与协调。

5.2乙方应按照国家药品监督管理局及甲方的相关规定，为委托方提供专业、高效的咨询服务。

第六条委托方的权利与义务

6.1委托方的权利

（1）有权要求乙方按照协议约定提供专业、及时的咨询服务；

（2）有权对乙方提供的服务进行监督和评价；

（3）有权要求乙方对咨询过程中知悉的商业秘密予以保密。

6.2委托方的义务

（1）应向乙方提供真实、完整、有效的相关资料，包括但不限于企业资质证明、生产设备清单、人员培训记录等；

（2）应积极配合乙方开展咨询服务工作，及时反馈问题并配合整改；

（3）应按照协议约定支付咨询服务费用。

第七条乙方的权利与义务

7.1乙方的权利

（1）有权要求委托方提供必要的支持和配合，以确保咨询服务的顺利进行；

（2）有权按照协议约定收取咨询服务费用。

7.2乙方的义务

（1）应配备具备专业资质的咨询团队，为委托方提供高质量的咨询服务；

（2）应按照协议约定履行咨询职责，确保咨询服务的专业性和有效性；

（3）应严格保守委托方的商业秘密，未经委托方同意，不得向任何第三方泄露。

第三章服务内容与标准

第八条GMP体系文件建立与优化咨询

8.1乙方应根据委托方的实际情况，协助委托方建立或优化GMP体系文件，包括但不限于质量手册、程序文件、操作规程等。

8.2乙方应确保所建立的GMP体系文件符合国家药品监督管理局及相关法规的要求，并满足甲方认证的标准。

第九条GMP现场辅导与培训

9.1乙方应派遣具备专业资质的咨询师，对委托方的生产现场进行实地辅导，包括但不限于生产设备、生产工艺、质量控制等方面的指导。

9.2乙方应根据委托方的需求，提供针对性的GMP培训，包括GMP基础知识、体系文件操作、现场管理等方面的培训。

第十条GMP认证申报材料准备指导

10.1乙方应指导委托方准备GMP认证申报材料，包括但不限于自评报告、体系文件、生产设备清单、人员培训记录等。

10.2乙方应确保申报材料符合甲方的要求，并协助委托方完成申报材料的审核与提交。

第十一条GMP认证过程中相关问题的解答与协调

11.1在GMP认证过程中，乙方应及时解答委托方提出的问题，并提供专业的建议和解决方案。

11.2乙方应积极协调委托方与甲方之间的关系，确保认证过程的顺利进行。

第四章费用与支付

第十二条咨询服务费用

12.1委托方应向乙方支付GMP认证咨询服务费用，费用标准根据双方协商确定，具体费用明细附后。

12.2乙方应根据协议约定提供详细的服务报价，并经委托方确认后作为收费依据。

第十三条支付方式

13.1委托方应按照协议约定的时间和方式支付咨询服务费用。

13.2支付方式包括但不限于银行转账、支票等，具体支付方式由双方协商确定。

第十四条费用调整

14.1如因国家政策变化、行业标准调整等因素导致咨询服务费用发生变动，双方应协商调整费用标准。

14.2如委托方增加或变更咨询服务内容，双方应另行协商确定费用调整方案。

第五章保密条款

第十五条保密信息

15.1本协议所称保密信息，是指一方（以下简称“披露方”）向另一方（以