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2026年如何应对药品上市申请中的审查员提问？—面试题集

面试题集

一、单选题（共5题，每题2分）

题目1：某国产仿制药的上市申请因生物等效性试验数据不充分被FDA审查员提出质疑。若需补充试验数据，以下哪种方案最符合FDA要求？

A.仅增加受试者数量

B.仅延长给药间隔时间

C.同时优化试验设计与参比制剂匹配度

D.仅调整统计分析方法

答案：C

解析：FDA对生物等效性试验的要求严格，不仅要保证受试者数量充足，更要确保试验设计与参比制剂高度匹配。单纯增加样本量或调整给药间隔可能无法解决根本问题，而优化试验设计与参比制剂匹配度则能直接提升数据可靠性。

题目2：欧盟EMA审查员要求某创新药提供非临床安全性数据中关于遗传毒性试验的完整历史记录。以下哪种文件最应被优先提交？

A.早期研发阶段的细胞毒性报告

B.上市前GLP遗传毒性完整报告

C.生产批次的稳定性测试数据

D.临床试验中发现的非预期不良反应记录

答案：B

解析：EMA对创新药的非临床安全性数据要求全面且符合GLP标准。遗传毒性试验作为关键安全性评估项目，完整的历史GLP报告是审查的核心文件。其他选项或非关键性或与问题无关。

题目3：某中国药企提交的药品上市申请因临床终点定义模糊被PMDA审查员驳回。若需重新提交，以下哪项改进最可能通过审查？

A.补充更多基线数据

B.明确临床获益指标与次要终点

C.增加患者招募数量

D.调整安慰剂对照设计

答案：B

解析：PMDA（日本药监局）对临床终点定义的清晰度要求极高。若终点模糊，必须明确主要终点及次要终点指标，并解释其临床相关性。其他选项如补充数据或调整设计虽有帮助，但无法直接解决定义问题。

题目4：某进口药在韩国KFDA上市申请中，审查员质疑其III期临床数据中亚洲人群代表性不足。企业应如何应对？

A.提供韩国本地化临床数据

B.强调全球数据具有统计效力

C.增加亚洲人群的亚组分析

D.仅补充短期安全性数据

答案：C

解析：KFDA对地域人群的代表性有严格要求。单纯提供韩国本地数据或全球数据均无法解决根本问题，而增加亚洲人群的亚组分析是符合审查标准的直接补救措施。

题目5：欧盟审查员要求某生物类似药提供与原研药在治疗窗方面的差异分析。以下哪项证据最应被重点提交？

A.药代动力学参数的变异性分析

B.临床试验中疗效指标的差异数据

C.原研药专利到期时间证明

D.生产工艺的相似性评估

答案：B

解析：生物类似药需证明与原研药在治疗窗无显著差异。临床试验中疗效指标的差异数据是关键证据，药代动力学变异性分析可作为补充，但专利或工艺信息非核心。

二、多选题（共5题，每题3分）

题目6：某国产1.1类新药在NMPA（国家药监局）审查中，审查员提出以下质疑，哪些属于必须整改项？

①临床试验方案中受试者筛选标准过于宽泛

②生物等效性试验中参比制剂使用非市售版本

③非临床安全性数据中未提供犬类急性毒性实验

④临床试验终点指标未达到预设统计学效力

⑤生产工艺放大试验数据缺失

答案：①、②、④

解析：NMPA对临床试验方案的科学性、生物等效性试验的规范性及临床终点统计效力有严格要求。受试者筛选、参比制剂版本、临床终点效力均需整改，犬类毒性实验及工艺放大在特定类别药品中可能非必需，需结合药典要求判断。

题目7：某进口抗癌药在韩国KFDA申请中，审查员关注以下哪些非临床安全性数据？

①急性毒性实验中未设置足够剂量梯度

②遗传毒性实验的阳性对照结果异常

③长期毒性实验中未评估器官特异性损伤

④生产过程中的微生物控制记录

⑤上市后累积不良反应报告

答案：①、②、③

解析：KFDA对非临床安全性数据完整性和科学性要求高。急性毒性剂量梯度、遗传毒性阳性对照、长期毒性器官损伤是核心审查项，生产记录和上市后数据虽重要，但非非临床审查重点。

题目8：欧盟EMA审查员对某国产仿制药提出以下质疑，哪些属于关键整改方向？

①药代动力学试验中受试者空腹状态未统一控制

②临床试验中未明确排除近期使用过同类药物的患者

③生产工艺与原研药存在微小差异

④临床试验样本量未达到统计学要求

⑤质量标准中某些溶出度参数未参考原研药

答案：①、②、④、⑤

解析：EMA对仿制药的生物等效性、临床数据完整性及质量标准与原研药的一致性要求严格。空腹控制、排除标准、样本量、溶出度参数均需严格整改，工艺微小差异若不影响等效性可能非关键。

题目9：某进口疫苗在FDA申请中，审查员要求补充以下哪些数据？

①人体免疫原性试验中抗体滴度长期变化数据

②上市前临床试验中未报告的免疫细胞因子变化

③低温储存条件下的稳定性测试

④疫苗生产过程中的微生物内毒素