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医院检验仪器校准维护规范

前言

在现代医疗体系中，临床检验结果是疾病诊断、治疗监测、预后判断以及健康评估的重要依据，其准确性与可靠性直接关系到患者的生命健康与医疗质量。医院检验仪器作为生成这些关键数据的核心设备，其性能状态的稳定与精准至关重要。校准与维护工作，作为保障仪器性能的基石，是检验质量控制体系中不可或缺的关键环节。本规范旨在为医院检验仪器的校准与维护工作提供系统性的指导，以确保检验结果的质量，降低医疗风险，提升整体医疗服务水平。

一、仪器校准规范

1.1校准的定义与目的

校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。其核心目的在于通过将仪器的示值与已知准确度的标准进行比较，确定并修正仪器的系统误差，确保仪器测量结果的准确性和一致性，从而为临床提供可信的检验数据。

1.2校准依据与标准

仪器校准工作必须严格遵循相关依据与标准，以保证校准行为的规范性和校准结果的权威性。这些依据包括但不限于：国家计量检定规程（JJG）、国家计量技术规范（JJF）、行业标准、仪器制造商提供的校准手册或操作指南。校准所用的标准品、标准物质应具备法定计量机构的认证证书，并在有效期内使用。标准品的量值溯源性必须清晰，确保其能够追溯至国家基准或国际基准。

1.3校准计划与周期

医院检验科应根据仪器的类型、重要程度、使用频率、稳定性以及制造商建议，结合实验室自身质量控制要求，制定详细的仪器校准计划。校准周期的确定需综合考虑多方面因素：对于关键的、高精度的分析仪器，如血液分析仪、生化分析仪、质谱仪等，应设定较短的校准周期；对于稳定性好、使用频率不高的辅助设备，可适当延长校准周期。校准周期一经确定，应严格执行，如遇仪器重大维修、搬迁、性能出现异常波动或长期停用后重新启用等特殊情况，应及时进行额外的校准或验证。

1.4校准实施过程

校准实施是确保校准质量的关键环节，应规范操作。

首先，校准前应做好充分准备，包括检查标准品的有效性、仪器状态是否正常、环境条件（如温度、湿度、电压、洁净度）是否符合校准要求，并对仪器进行必要的清洁和预热。

其次，严格按照选定的校准方法或仪器说明书规定的校准程序进行操作，准确设置校准参数，细致记录校准点的标准值与仪器示值。操作过程中应避免人为误差，确保操作规范。

校准完成后，应对校准数据进行认真分析和处理，计算仪器的示值误差、相对误差或不确定度等。若校准结果超出允许误差范围，应进行必要的调整或维修，之后需重新进行校准直至合格。

1.5校准结果的判定与处理

校准结果的判定应依据相关标准或仪器技术指标。若仪器示值误差在允许范围内，则判定为校准合格，仪器可继续使用。校准合格的仪器应粘贴合格标识，注明校准日期、下次校准日期及校准员。

若校准结果不合格，应立即停止该仪器的使用，并粘贴停用标识。对于可调整的仪器，由授权人员进行调整或联系厂家维修，维修后必须重新校准合格方可投入使用。对于无法调整或维修后仍不合格的仪器，应按医院设备管理规定进行报废或降级处理。

1.6校准记录与档案管理

校准记录是校准过程的原始凭证，应做到完整、准确、清晰、规范。记录内容应至少包括：仪器名称、型号规格、序列号、校准日期、校准环境条件、校准依据、标准品信息（名称、批号、有效期、证书编号）、校准点数据、校准结果、调整情况（如进行）、校准员、核验员等信息。

校准记录及校准证书（若由外部机构校准）应妥善保存，建立仪器校准档案，档案保存期限应符合相关法规要求，确保具有可追溯性。

二、仪器维护规范

2.1维护的定义与目的

仪器维护是指为保持仪器设备处于良好工作状态，防止故障发生，延长其使用寿命，确保其性能稳定所采取的一系列预防性和修复性措施的总和。其目的在于通过系统性的维护工作，减少仪器故障停机时间，降低维修成本，保障检验工作的连续性和检验结果的可靠性。

2.2维护分类与内容

仪器维护通常分为日常维护、预防性维护和故障维修。

日常维护是由仪器操作人员每日或定期进行的常规保养，主要包括仪器表面及操作区域的清洁、样品针和试剂针的清洗、废液缸的清理、耗材余量检查与及时补充、开机前检查和关机后保养等。

预防性维护是根据仪器制造商的建议或实验室经验制定的周期性维护计划，由专业技术人员或经过培训的操作人员执行，内容包括定期更换易损件（如滤芯、密封圈、管路）、润滑关键部件、进行机械部件校准、软件数据备份、光路系统检查与清洁、电路系统检查等。

故障维修是指仪器发生故障后，为恢复其正常功能而进行的诊断、修理和测试工作。

2.3日常维护要求

日常维护是维护工作的基础，应制度化、常态化。操作人员在使用仪器前，应检查仪器是否处于正常状态，电源、连接管路是否完好，耗材是否充足。使用过程中，应注意观察仪器