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2025年生物医药细胞治疗伦理及应用考察试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2023年《Nature》报道的“CRISPRoff”技术，其核心伦理争议焦点在于（）

A.脱靶效应导致遗传毒性

B.表观遗传沉默的可逆性是否构成“增强”

C.胚胎阶段干预是否违背“开放未来”原则

D.商业专利壁垒阻碍患者可及性

答案：C

解析：CRISPRoff仅关闭基因表达而不改变DNA序列，主要争议在于对胚胎进行可逆性干预是否侵犯未来个体自主权，符合“开放未来”原则的经典伦理框架。

2.我国《干细胞临床研究管理办法（试行）》规定，干细胞临床研究机构必须具备的最低等级资质是（）

A.三级甲等综合医院

B.三级甲等专科医院

C.通过国家卫健委备案的三级甲等医院

D.具有药物临床试验机构资格的三级医院

答案：C

解析：2022年修订版明确“备案制”而非“资格制”，必须同时满足三级甲等且完成国家卫健委干细胞临床研究机构备案。

3.2024年欧盟《先进疗法医学产品条例》修订案将下列哪类细胞治疗产品纳入“医院豁免”条款的适用范围（）

A.自体CART细胞治疗复发性胶质母细胞瘤

B.异体脐带间充质干细胞治疗克罗恩病肛瘘

C.自体黑色素瘤肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）

D.基因编辑iPSC来源的视网膜色素上皮细胞

答案：B

解析：新版“医院豁免”仅允许非重度修饰、同源使用、个体化定制且无商业授权的异体MSC产品，B选项完全符合。

4.在细胞治疗临床试验中，下列哪项不属于“增强型知情同意”必须包含的要素（）

A.长期随访计划及生物样本保存年限

B.基因编辑细胞可能遗传给子代的风险

C.受试者未来生育决策的伦理咨询渠道

D.申办方股权激励计划对医生推荐倾向的影响

答案：D

解析：D属于研究利益冲突披露范畴，而非增强型知情同意书核心要素。

5.2025年1月，美国FDA对一例接受AAVCRISPR体内基因编辑患者死亡事件发布的调查报告中，确认的主要致死原因是（）

A.载体免疫原性触发补体风暴

B.载体整合导致抑癌基因失活

C.高剂量AAV引起肝毒性并诱发DIC

D.脱靶编辑激活先天性免疫传感器

答案：C

解析：FDA报告明确指出死亡与3×10^14vg/kg剂量相关，表现为急性肝衰竭、DIC及多器官功能障碍，与整合或脱靶无关。

6.关于我国《基因编辑婴儿事件调查报告》的结论，下列说法正确的是（）

A.贺建奎团队伪造伦理批件，构成刑事犯罪

B.伦理委员会成员因“重大过失”被追究行政责任

C.基因编辑婴儿出生信息已纳入国家罕见病登记系统

D.国家层面已建立基因编辑婴儿专属长期随访队列

答案：A

解析：2024年终审判决认定伪造国家机关公文罪成立；B项为“玩忽职守”而非“重大过失”；C、D两项尚未实施。

7.在CART细胞治疗中，若采用“同种异体—CRISPR敲除TCR”策略，其首要伦理风险是（）

A.移植物抗宿主病（GVHD）

B.基因编辑脱靶致癌

C.免疫排斥导致治疗失败

D.病毒载体插入突变

答案：A

解析：敲除TCR旨在避免GVHD，但完全敲除效率不足时仍可能残留TCR阳性细胞，GVHD为首要风险。

8.2025年WHO发布的《细胞治疗伦理治理全球标准》中，首次提出的新原则是（）

A.公平可及性（EquitableAccess）

B.社会价值优先（SocialValuePriority）

C.脆弱人群保护（VulnerablePopulationProtection）

D.数字治理透明（DigitalGovernanceTransparency）

答案：D

解析：新标准针对区块链追踪细胞供应链、AI算法分配稀缺资源等场景，提出数字治理透明原则。

9.在诱导多能干细胞（iPSC）来源细胞治疗中，下列哪项最能体现“尊重胚胎”伦理要求（）

A.采用非整合型重编程方法

B.建立匿名化捐赠者身份系统

C.对iPSC进行全基因组甲基化检测

D.使用动物feederfree培养体系

答案：A

解析：非整合方法避免再次破坏胚胎或卵母细胞，直接体现对胚胎的尊重。

10.2024年《JAMA》报道的“心脏球源性细胞（CDC）治疗扩张型心肌病Ⅲ期临床试验”中，因伦理问题被暂停的试验中心数量为（）

A.2

B.4

C.6

D.8

答案：B

解析：因未充分告知受试者“既往