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“医疗器械不良事件”培训考试题及答案

医疗器械不良事件培训考试题

一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）

1.以下哪项属于医疗器械不良事件的核心特征？

A.产品正常使用时发生的伤害

B.产品质量缺陷直接导致的伤害

C.患者自身疾病进展引发的伤害

D.医护人员操作失误造成的伤害

2.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害是指导致患者哪些情况？

A.住院时间延长24小时

B.暂时性机体功能障碍

C.生命体征异常但无需干预

D.永久性视力丧失

3.医疗器械使用单位发现或者知悉导致死亡的不良事件，应当在多少小时内向所在地省级监测机构报告？

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

4.以下哪类医疗器械不良事件无需通过国家医疗器械不良事件监测系统报告？

A.植入式心脏起搏器导线断裂导致患者心率失常

B.血压计因电池漏液造成测量值偏差

C.医用外科口罩佩戴后出现轻微皮肤瘙痒（非过敏体质）

D.胰岛素泵程序错误导致过量给药

5.医疗器械生产企业对收集到的不良事件信息，应当在几个工作日内完成初步分析评价？

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

6.以下哪项不属于医疗器械不良事件中的“事件”范畴？

A.手术缝合线在体内异常断裂

B.体温计显示值与实际体温偏差0.5℃（无临床影响）

C.骨科钢板植入后发生移位导致二次手术

D.麻醉机管道脱落引发患者窒息

7.根据《医疗器械不良事件监测工作指南》，以下哪类单位无需履行不良事件报告义务？

A.三级甲等医院

B.医疗器械零售药店（销售家用制氧机）

C.医疗器械临床试验机构

D.仅从事医疗器械运输的第三方物流企业

8.医疗器械不良事件报告中，“可能导致的伤害”不包括以下哪项？

A.现有伤害的加重

B.潜在伤害的发生风险

C.患者心理创伤（无生理损害）

D.其他患者的间接伤害

9.以下哪项是医疗器械生产企业特有的不良事件管理职责？

A.记录并保存不良事件报告相关资料

B.对产品风险进行再评价并采取控制措施

C.向使用单位反馈产品改进信息

D.配合监管部门开展调查

10.某医院发现同一批次血糖仪连续3例测量值与实验室检测值偏差超过15%（临床可接受范围为±10%），应优先通过哪种方式报告？

A.电话快速报告

B.书面报告

C.系统在线提交

D.邮件附件报送

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.以下哪些情形属于医疗器械不良事件？（）

A.患者使用角膜塑形镜后出现角膜溃疡（经检测镜片符合出厂标准）

B.手术电刀因操作手册未明确标注禁忌证导致医生误触非手术区域

C.血压计因运输颠簸导致内部元件松动，测量值异常

D.患者对医用胶布过敏（产品说明书已标注“过敏体质慎用”）

2.医疗器械不良事件报告的“可疑即报”原则意味着（）。

A.只要怀疑事件与产品相关，无论是否确认因果关系

B.无需等待最终调查结果即可提交报告

C.仅需报告已证实的产品缺陷事件

D.轻微伤害事件可合并报告

3.医疗器械使用单位应当建立的不良事件管理制度包括（）。

A.不良事件信息收集与核实流程

B.报告责任人的岗位职责

C.与生产企业的信息沟通机制

D.患者投诉处理记录

4.以下属于“严重伤害”的情形有（）。

A.患者因输液泵故障导致药物过量，需ICU抢救48小时

B.骨科螺钉断裂导致二次手术取出

C.医用敷料粘连伤口，揭除时引发轻微出血

D.心脏支架移位需通过介入手术调整位置

5.医疗器械生产企业在不良事件监测中的义务包括（）。

A.建立内部不良事件监测部门

B.对报告的事件进行调查、分析和评价

C.向使用单位提供产品风险警示信息

D.定期向监管部门提交监测总结报告

6.以下哪些情况可能导致医疗器械不良事件报告信息不准确？（）

A.报告人未记录患者既往病史（如凝血功能障碍）

B.仅描述“设备故障”，未具体说明“显示屏黑屏”

C.遗漏产品批号、型号等关键信息

D.事件发生时间填写为“约上午”而非具体时点

7.医疗器械不良事件监测的目的包括（）。

A.发现产品潜在风险，推动产品改进

B.为监管部门制定政策提供数据支持