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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷+答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项不属于“医疗器械不良事件”的范畴？

A.已上市医疗器械在正常使用情况下导致患者死亡

B.医疗器械在超说明书使用时造成的患者皮肤灼伤

C.医疗器械在正常使用中引发的严重身体功能障碍

D.医疗器械存在质量问题但尚未导致伤害，但可能引发风险

2.医疗器械不良事件监测的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械注册申请人（未获证阶段）

3.对于导致患者死亡的医疗器械不良事件，报告责任主体应在多长时间内向监测机构报告？

A.立即（24小时内）

B.3个工作日内

C.7个工作日内

D.15个工作日内

4.国家药品监督管理局医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称“国家监测机构”）的主要职责不包括：

A.组织全国医疗器械不良事件监测和再评价的技术工作

B.对严重医疗器械不良事件进行调查和分析

C.批准医疗器械的再评价结论

D.发布医疗器械风险警示信息

5.以下哪类医疗器械不良事件需要启动“群体不良事件”应急处置程序？

A.同一医疗器械在使用中导致3例以上（含）严重伤害

B.同一医疗器械在使用中导致1例患者死亡

C.同一批次医疗器械出现1例皮肤过敏反应

D.不同批次医疗器械出现散在的轻微不适症状

6.医疗器械生产企业应当建立不良事件监测体系，其负责人对体系运行负：

A.次要责任

B.领导责任

C.直接责任

D.无责任

7.医疗器械使用单位发现可疑不良事件后，应当记录的内容不包括：

A.患者姓名、年龄、联系方式

B.医疗器械名称、型号、生产批号

C.使用日期、地点、操作过程

D.不良事件的发生时间、表现、后果

8.对需要补充报告的医疗器械不良事件，责任主体应当在收到补充通知后多久完成报告？

A.3个工作日内

B.5个工作日内

C.7个工作日内

D.10个工作日内

9.医疗器械再评价的启动主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.国家药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.医疗器械使用单位

10.以下哪种情形不属于生产企业应当主动开展再评价的情况？

A.医疗器械上市后风险获益比发生显著变化

B.同类产品因类似问题被召回

C.产品设计、生产工艺未发生任何变更

D.收到大量关于产品性能异常的投诉

11.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”是指：

A.导致患者需要住院治疗的伤害

B.导致患者轻微皮肤红肿

C.导致患者需要门诊处理的疼痛

D.不影响患者日常生活的功能障碍

12.经营企业发现医疗器械不良事件后，应当首先：

A.立即停止销售该产品

B.通知生产企业

C.向监测机构报告

D.自行调查原因

13.国家监测机构应当对收集到的不良事件数据进行定期分析，形成的报告不包括：

A.年度监测报告

B.季度风险评估报告

C.临时风险警示报告

D.企业内部质量分析报告

14.医疗器械再评价结论为“存在安全隐患，需要采取控制措施”时，生产企业应当：

A.继续销售，无需处理

B.发布风险警示信息并召回产品

C.仅修改说明书

D.向监管部门申请注销产品注册证

15.使用单位应当对医疗器械不良事件相关记录保存至少：

A.1年

B.3年

C.5年

D.至产品使用终止后5年

16.以下哪项不属于医疗器械不良事件报告的“可疑即报”原则？

A.无法确定不良事件是否由医疗器械导致时仍需报告

B.仅在确认因果关系后报告

C.可能与医疗器械相关的事件需报告

D.缺乏直接证据但存在潜在关联的事件需报告

17.省级监测机构收到群体不良事件报告后，应当在多长时间内完成初步分析并上报国家监测机构？

A.24小时内

B.3个工作日内

C.5个工作日内

D.7个工作日内

18.医疗器械生产企业未按规定建立不良事件监测体系的，监管部门可对其处以：

A.警告，并处1万元以下罚款

B.责令停产，并处5万元以上罚款

C.吊销医疗器械生产许可证

D.通报批评，无罚款

19.再评价结果表明医疗器械存在重大安全隐患，且无法通过改进消除的，监管部门应当：