2025年医疗器械监督管理条例培训试题及答案.docxVIP

2025年医疗器械监督管理条例培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的主要依据是（）

A.产品材质

B.风险程度

C.市场需求

D.生产工艺

2.第二类医疗器械产品注册的批准部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.医疗器械注册申请人应当是（）

A.具有完全民事行为能力的自然人

B.在中国境内依法设立的企业或者研制机构

C.境外医疗器械生产企业

D.任意合法经营主体

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业自行制定的质量手册

B.ISO13485国际标准

C.医疗器械生产质量管理规范

D.行业协会推荐的操作流程

5.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

6.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年；无规定使用期限的，保存期限不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.3；10

D.5；10

7.对需要进行临床试验的医疗器械，应当在（）备案的临床试验机构中进行。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.市场监督管理部门

8.医疗器械广告的审查部门是（）

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广电总局

9.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可并处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

10.医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

11.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是（）

A.境外生产企业

B.中国境内代理人

C.境外生产企业在中国境内设立的子公司

D.任意合法主体

12.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录保存期限不得少于（）年；植入类医疗器械查验记录应当永久保存。

A.2

B.3

C.5

D.10

13.对已注册的第二类医疗器械，发现其存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，药品监督管理部门可以（）

A.责令暂停生产、进口、经营和使用

B.直接撤销注册证

C.要求企业召回但无强制权

D.仅约谈企业负责人

14.医疗器械网络交易第三方平台提供者未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记等义务的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

15.医疗器械注册证有效期为（）年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前申请。

A.3；6个月

B.5；6个月

C.5；3个月

D.3；3个月

16.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门和卫生健康主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

17.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

18.医疗器械生产许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前申请。

A.3；6个月

B.5；6个月

C.5；3个月

D.