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关于实验室日常质控开展工作自查自纠报告

为全面落实实验室质量体系要求，强化日常质量控制（以下简称质控）的有效性和规范性，我实验室于2023年9月至10月开展了为期45天的日常质控工作专项自查自纠。本次自查以《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01:2018）、《检验检测机构资质认定评审准则》（RB/T214-2017）为依据，覆盖人员、设备、环境、方法、样品、记录等6大质控要素，通过查阅记录、现场核查、人员访谈、盲样测试等方式，系统梳理日常质控执行过程中的薄弱环节，现形成自查自纠报告如下：

一、日常质控体系运行基本情况

本实验室现行质量体系文件由质量手册（第3版）、程序文件（32个）、作业指导书（87份）、记录表格（126种）构成，2023年3月完成换版，新增《生物安全实验室质控管理程序》《自动化检测设备期间核查作业指导书》等文件。质量方针科学、准确、公正、高效通过月度例会、质量培训等方式宣贯，2023年1-10月质量目标完成情况为：检测报告及时率98.7%（目标≥98%）、客户投诉率0.12%（目标≤0.5%）、检测结果准确率99.6%（目标≥99%），均达标。

质量负责人统筹质控工作，下设3名质量监督员（覆盖化学、生物、物理3个检测领域），2023年累计开展日常监督32次，覆盖样品接收、前处理、仪器分析、数据审核等15个关键环节，发现并整改问题17项（详见附件1《质量监督问题台账》）。技术负责人主导人员能力管理，2023年组织内部培训12次（含标准更新、设备操作、数据处理等主题）、外部培训4次（参加省级实验室能力提升培训、CNAS认可准则宣贯会等），培训覆盖率100%，考核通过率98.5%（1名新员工补考通过）。

设备管理方面，现有检测设备123台（套），其中关键设备47台，均建立一机一档，包含采购合同、说明书、校准证书、维护记录等。2023年完成周期校准/检定112台次（完成率91.1%），未完成11台因厂家校准周期调整延迟（已提交延期申请并获批准）；期间核查计划覆盖32台关键设备，实际完成28台（完成率87.5%），4台因检测任务紧张未按时开展（已纳入11月补查计划）。环境控制严格执行《实验室环境管理程序》，温湿度、洁净度等参数通过自动监控系统实时记录，2023年1-10月共触发异常报警3次（均为空调故障导致温湿度波动），均在30分钟内启动应急措施并恢复正常，未影响检测结果。

二、关键质控环节执行情况

（一）样品管理

样品接收环节实行双人核对+系统录入制度，核对内容包括样品名称、数量、状态、标识、委托单信息等，2023年1-10月共接收样品5236份，其中5份因标识不清退回补正（退回率0.09%）。样品流转采用唯一性编号+电子标签管理，通过LIMS系统记录接收、前处理、检测、留存、处置等全流程，留存样品按《样品保存管理作业指导书》分类存放（常温区、冷藏区、冷冻区），保存期限符合标准要求（一般样品6个月，争议样品2年）。2023年共处置超期样品127份，处置方式为无害化处理（生物样品）或粉碎销毁（化学样品），处置记录完整。

（二）检测过程控制

检测方法优先采用国家标准、行业标准，2023年使用标准有效性核查4次，更新标准15项（如GB5009.12-2021代替GB5009.12-2017），无使用作废标准情况。非标方法经技术验证和客户确认后使用，2023年开展非标方法验证3项（均通过内部技术评审）。人员操作严格执行作业指导书，2023年质量监督中发现2次未按规定佩戴防护装备（已立即纠正并通报批评）、1次移液枪校准超期使用（更换校准合格设备并追溯相关检测数据，确认无影响）。

平行样测试覆盖所有检测项目，2023年1-10月共开展平行样测试1826组，合格率99.2%（15组因前处理误差超标，已重新检测并替换数据）；加标回收测试按10%比例随机抽取样品，共开展524次，回收率在90%-110%范围内的占97.3%（14次因基质干扰未达标，通过空白校正后数据有效）；盲样测试由质量部每月组织，2023年共开展10次（含3次外部能力验证、2次实验室间比对），结果均为满意（CNAS能力验证结果编号：2023-N01至2023-N10）。

（三）数据记录与报告

原始记录采用手写+电子双轨制，手写记录使用固定格式表格，包含检测人员、日期、设备编号、关键参数、计算过程等信息，修改时采用杠改+签名方式，2023年1-10月原始记录抽查216份，修改不规范问题4例（已组织专项培训纠正）；电子记录通过LIMS系统自动采集（如仪器数据、环境参数），系统设置操作日志和权限管理，确保数据不可篡改。

检测报告实行三级审核制度（检测员自审、组长复核、技术负责人终审），审核内容包