《中医医院药物临床试验项目管理信息系统基本功能规范》.pdfVIP

ICS35.240.80

CCSC07

CIATCM

中国中医药信息学会团体标准

T/CIATCM137—2025

中医医院药物临床试验项目管理信息系统

基本功能规范

Basicfunctionalspecificationsforthemanagementinformationsystemofdrug

clinicaltrialprojectsintraditionalChinesemedicinehospitals

2025-12-26发布2026-01-26实施

中国中医药信息学会  发布

T/CIATCM137—2025

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语1

5总则1

5.1总体功能1

5.2功能结构图2

5.3系统管理功能2

6业务功能3

6.1项目管理3

6.2受试者管理3

6.3药品管理3

6.4质量控制4

6.5经费管理4

7接口功能4

7.1数据集成平台接口4

7.2PACS系统接口4

7.3LIS系统接口4

7.4心电图系统接口4

7.5其他系统接口4

8系统安全管理5

8.1身份认证5

8.2权限管理5

8.3通信安全5

8.4数据安全5

8.5日志审计5

8.6数据备份与恢复5

8.7安全监测6

8.8数据防泄露6

附录A（规范性）中医医院药物临床试验项目管理信息系统基本功能结构图7

I

T/CIATCM137—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）提出。

本文件由中国中医药信息学会归口。

本文件起草单位：广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）、上海中医药大学附属龙华医院、

湖北省中医院。

本文件主要起草人：皮文、阙蔡雄、钟涛、曾宇平、王茂、徐飞龙、温伟杰、王国、廖欣欣、赵继

业、刘洋、王斯琪、刘万成、伍思亮、林怀远、傅昊阳、袁汇利、姚怀国、张勋、李庚、董亮、刘涛、

刘继芬、李金芳、梁华伦、张加力、许伟帅。

II

T/CIATCM137—2025

中医医院药物临床试验项目管理信息系统基本功能规范

1范围

本文件规定了各级各类中医医院的药物临床试验项目管理信息系统功能性约束，包括药物临床试验

项目管理信息系统的功能要求及关联系统接口要求等。

本文件适用于各级各类中医医院（包括：中医医院、中西医结合医院、民族医医院，以下文中均简

称中医医院）的药物临床试验项目管理信息系统建设。

本文件仅规定药物临床试验项目管理信息系统的基本功能要求，不涉及具体技术实现方案。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T20001.5—2017标准编写规则第5部