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医疗器械UDI实施服务合同

鉴于甲方拟依照中华人民共和国相关法律法规及国家标准，对自身生产、经营或使用的医疗器械产品实施唯一器械标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI）管理，并需借助专业服务完成此项工作；

鉴于乙方在医疗器械UDI咨询、系统实施、数据管理及符合性验证等方面拥有专业经验和技术能力，愿意为甲方提供相关服务；

双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，就甲方委托乙方提供医疗器械UDI实施服务事宜，达成如下协议：

###一、服务范围与内容

1.**UDI咨询服务**

乙方应为甲方提供医疗器械UDI相关法律法规、标准规范的解读，协助甲方确定UDI实施范围（包括产品层级、标识形式等），并制定符合要求的UDI实施计划。

2.**UDI数据采集与标准化服务**

乙方应指导甲方采集产品基础信息（如产品型号、规格、生产批号等），并协助甲方按照国家药品监督管理局（NMPA）或国际标准化组织（ISO）要求，生成符合标准的UDI数据结构（如GUDID、UDI数据库等）。

3.**UDI系统实施服务**

乙方应协助甲方建立或优化UDI相关管理系统，包括但不限于：UDI数据库录入、生产线数据对接、供应链信息追溯等功能模块的开发或配置。

4.**符合性验证服务**

乙方应完成UDI实施全流程的符合性验证，包括数据准确性、系统稳定性及与监管机构要求的